Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgericht gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

2 december 2013 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Patiënthulp om verschillen in borstkanker te verminderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of programma's voor patiëntondersteuning in vergelijking met gebruikelijke zorg vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium zullen helpen om passende behandelingen te krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Talrijke onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van bestraling na borstsparende chirurgie en systemische therapieën om de ziektevrije en algehele overleving bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium te vergroten. Toch ontvangt 14% -89% van de vrouwen ze niet, vooral vrouwen uit minderheidsgroepen. Ondanks de lagere incidentie van de ziekte, sterven Afro-Amerikaanse vrouwen vaker dan blanke vrouwen aan borstkanker. Naarmate we raciale gelijkheid naderen in de tarieven van borstkankerscreening, blijven de verschillen in behandeling en sterfte bestaan. Pogingen om borstkanker onder controle te krijgen en raciale verschillen in sterfte te verminderen, zullen niet volledig worden gerealiseerd totdat bewezen effectieve behandelingen worden verstrekt aan degenen die hiervan kunnen profiteren.

Ondergebruik van effectieve behandelingen kan worden veroorzaakt door patiënt-, arts- en systeemfactoren. Voor borstkankerscreening, het gebrek aan toegang van vrouwen tot zorg; verzekering; vervoer; overtuigingen over fatalisme en geneesbaarheid, en het effect van kanker op partnerrelaties, hebben allemaal invloed op de mammografiecijfers. Over de behandeling van borstkanker is weinig bekend over patiëntgerelateerde redenen voor ondergebruik, en minder over raciale verschillen in dergelijke redenen.

Interventies gericht op specifieke oorzaken hebben meer kans van slagen. Voor borstkankerscreening omvatten patiëntgerichte interventies die met succes het aantal mammografieën onder vrouwen uit minderheidsgroepen verhogen, onder meer lekengezondheidswerkers om het bewustzijn over culturele overtuigingen en barrières voor screening te vergroten en aan te pakken, vouchers om screening te betalen en navigators om vrouwen met abnormale screenings te helpen de benodigde follow-up te krijgen -omhoog. Voor de behandeling van borstkanker bieden programma's voor patiëntondersteuning praktische ondersteuning, zoals financiële begeleiding, hulp bij het navigeren door het complexe gezondheidszorgsysteem, emotionele ondersteuning en informatie over kanker en de behandeling ervan. Dergelijke programma's zijn er in overvloed, maar patiënten zijn zich er vaak niet van bewust. Hoewel deze diensten de ontvangst van effectieve adjuvante therapieën kunnen vergroten, zijn deze strategieën niet grondig getest.

Wij stellen voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit van patiëntbijstandsprogramma's te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg na ontvangst van adjuvante therapieën bij vrouwen uit minderheden en niet-minderheden met pas geopereerde borstkanker in een vroeg stadium. Tijdens de proef van 24 maanden zullen we de opvattingen van patiënten over kanker en de behandeling ervan beoordelen, evenals hun praktische, psychosociale en informatiebehoeften en belemmeringen voor zorg. We zullen werknemers in bestaande kankerhulpdiensten identificeren en trainen om de duurzaamheid van dit programma na de door subsidies gefinancierde cyclus te vergroten. Concreet stellen wij voor:

  1. Het beoordelen van raciale verschillen in ervaringen van borstkankerpatiënten in een vroeg stadium, opvattingen over en belemmeringen voor effectieve adjuvante behandelingen;
  2. Evalueren van de effectiviteit van een interventie die vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium en aan kanker gerelateerde behoeften verbindt met gemeenschaps- en ziekenhuisprogramma's voor patiëntondersteuning om ondergebruik van effectieve adjuvante behandeling van borstkanker in het algemeen en bij minderheidsgroepen te verminderen en de duurzaamheid ervan te beoordelen; En
  3. Evalueren of deze interventie voor patiëntenhulp de kennis, attitudes en gedragingen van patiënten beïnvloedt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

374

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Metropolitan Hospital
      • Queens, New York, Verenigde Staten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Queens, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Queens Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten, die Engels of Spaans spreken, met een nieuwe primaire fase 1 of 2 borstkanker die een borstsparende operatie of borstamputatie hebben ondergaan en patiënten met tumoren >1 cm of <1 cm en slecht gedifferentieerd;
  • Alle chirurgen die borstoperaties uitvoeren in de deelnemende ziekenhuizen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met dementie of patiënten met een slechte prognose als gevolg van orgaanfalen in het eindstadium of andere bijkomende aandoeningen, zoals patiënten die een behandeling ondergaan voor andere vormen van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gedrag: patiëntenhulp
Hulpprogramma's voor patiënten
Patiënten zullen worden ondervraagd om hun kennis over kanker en de behandeling ervan, ervaring met en toegang tot het gezondheidszorgsysteem, vertrouwen, depressie, sociale steun en zelfredzaamheid te beoordelen. Er zal een korte beoordeling van de screeningsbehoeften worden uitgevoerd om praktische, informatieve of psychosociale behoeften vast te stellen; op basis van hun antwoorden zal voor de interventiegroep een geïndividualiseerd actieplan worden opgesteld om aan te sluiten bij programma's voor patiëntondersteuning. We zullen interventiepatiënten vragen of ze zich verbonden voelen met programma's in hun actieplan. Voor degenen die geen verbinding hebben gemaakt, we zullen hun naam aan een outreach-werker geven. De outreacher zal patiënten bellen en redenen aangeven om geen contact op te nemen met de hulpprogramma's.
ANDER: Controle: alleen informatie
Controlepatiënten krijgen een pamflet toegestuurd over borstkanker en de behandeling ervan. We bellen alle patiënten 2 weken later en vragen of ze het pakket hebben ontvangen. Als dat niet het geval is, sturen we het pakket opnieuw.
Controlepatiënten krijgen een pamflet toegestuurd over borstkanker en de behandeling ervan. We bellen alle patiënten 2 weken later en vragen of ze het pakket hebben ontvangen. Als dat niet het geval is, sturen we het pakket opnieuw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
starten en afronden van de eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Gemeten na voltooiing van het 6 maanden durende interview
Gemeten na voltooiing van het 6 maanden durende interview

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Gemeten na voltooiing van het 6 maanden durende interview
Gemeten na voltooiing van het 6 maanden durende interview
emotionele en gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
Gemeten bij baseline
emotionele en gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Gemeten na voltooiing van het 6 maanden durende interview
Gemeten na voltooiing van het 6 maanden durende interview
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: gemeten aan de basislijn
gemeten aan de basislijn
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten na voltooiing van het 6 maanden durende interview
Gemeten na voltooiing van het 6 maanden durende interview

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina A Bickell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 03-0593
  • 1R01CA10705-01A1 (OTHER_GRANT: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vroeg stadium

Klinische onderzoeken op Hulp van de patiënt

3
Abonneren