- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00233077
Patiëntgericht gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Patiënthulp om verschillen in borstkanker te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van bestraling na borstsparende chirurgie en systemische therapieën om de ziektevrije en algehele overleving bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium te vergroten. Toch ontvangt 14% -89% van de vrouwen ze niet, vooral vrouwen uit minderheidsgroepen. Ondanks de lagere incidentie van de ziekte, sterven Afro-Amerikaanse vrouwen vaker dan blanke vrouwen aan borstkanker. Naarmate we raciale gelijkheid naderen in de tarieven van borstkankerscreening, blijven de verschillen in behandeling en sterfte bestaan. Pogingen om borstkanker onder controle te krijgen en raciale verschillen in sterfte te verminderen, zullen niet volledig worden gerealiseerd totdat bewezen effectieve behandelingen worden verstrekt aan degenen die hiervan kunnen profiteren.
Ondergebruik van effectieve behandelingen kan worden veroorzaakt door patiënt-, arts- en systeemfactoren. Voor borstkankerscreening, het gebrek aan toegang van vrouwen tot zorg; verzekering; vervoer; overtuigingen over fatalisme en geneesbaarheid, en het effect van kanker op partnerrelaties, hebben allemaal invloed op de mammografiecijfers. Over de behandeling van borstkanker is weinig bekend over patiëntgerelateerde redenen voor ondergebruik, en minder over raciale verschillen in dergelijke redenen.
Interventies gericht op specifieke oorzaken hebben meer kans van slagen. Voor borstkankerscreening omvatten patiëntgerichte interventies die met succes het aantal mammografieën onder vrouwen uit minderheidsgroepen verhogen, onder meer lekengezondheidswerkers om het bewustzijn over culturele overtuigingen en barrières voor screening te vergroten en aan te pakken, vouchers om screening te betalen en navigators om vrouwen met abnormale screenings te helpen de benodigde follow-up te krijgen -omhoog. Voor de behandeling van borstkanker bieden programma's voor patiëntondersteuning praktische ondersteuning, zoals financiële begeleiding, hulp bij het navigeren door het complexe gezondheidszorgsysteem, emotionele ondersteuning en informatie over kanker en de behandeling ervan. Dergelijke programma's zijn er in overvloed, maar patiënten zijn zich er vaak niet van bewust. Hoewel deze diensten de ontvangst van effectieve adjuvante therapieën kunnen vergroten, zijn deze strategieën niet grondig getest.
Wij stellen voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit van patiëntbijstandsprogramma's te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg na ontvangst van adjuvante therapieën bij vrouwen uit minderheden en niet-minderheden met pas geopereerde borstkanker in een vroeg stadium. Tijdens de proef van 24 maanden zullen we de opvattingen van patiënten over kanker en de behandeling ervan beoordelen, evenals hun praktische, psychosociale en informatiebehoeften en belemmeringen voor zorg. We zullen werknemers in bestaande kankerhulpdiensten identificeren en trainen om de duurzaamheid van dit programma na de door subsidies gefinancierde cyclus te vergroten. Concreet stellen wij voor:
- Het beoordelen van raciale verschillen in ervaringen van borstkankerpatiënten in een vroeg stadium, opvattingen over en belemmeringen voor effectieve adjuvante behandelingen;
- Evalueren van de effectiviteit van een interventie die vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium en aan kanker gerelateerde behoeften verbindt met gemeenschaps- en ziekenhuisprogramma's voor patiëntondersteuning om ondergebruik van effectieve adjuvante behandeling van borstkanker in het algemeen en bij minderheidsgroepen te verminderen en de duurzaamheid ervan te beoordelen; En
- Evalueren of deze interventie voor patiëntenhulp de kennis, attitudes en gedragingen van patiënten beïnvloedt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10037
- Harlem Hospital Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Metropolitan Hospital
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11432
- Queens Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten, die Engels of Spaans spreken, met een nieuwe primaire fase 1 of 2 borstkanker die een borstsparende operatie of borstamputatie hebben ondergaan en patiënten met tumoren >1 cm of <1 cm en slecht gedifferentieerd;
- Alle chirurgen die borstoperaties uitvoeren in de deelnemende ziekenhuizen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met dementie of patiënten met een slechte prognose als gevolg van orgaanfalen in het eindstadium of andere bijkomende aandoeningen, zoals patiënten die een behandeling ondergaan voor andere vormen van kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Gedrag: patiëntenhulp
Hulpprogramma's voor patiënten
|
Patiënten zullen worden ondervraagd om hun kennis over kanker en de behandeling ervan, ervaring met en toegang tot het gezondheidszorgsysteem, vertrouwen, depressie, sociale steun en zelfredzaamheid te beoordelen.
Er zal een korte beoordeling van de screeningsbehoeften worden uitgevoerd om praktische, informatieve of psychosociale behoeften vast te stellen; op basis van hun antwoorden zal voor de interventiegroep een geïndividualiseerd actieplan worden opgesteld om aan te sluiten bij programma's voor patiëntondersteuning.
We zullen interventiepatiënten vragen of ze zich verbonden voelen met programma's in hun actieplan.
Voor degenen die geen verbinding hebben gemaakt, we zullen hun naam aan een outreach-werker geven.
De outreacher zal patiënten bellen en redenen aangeven om geen contact op te nemen met de hulpprogramma's.
|
ANDER: Controle: alleen informatie
Controlepatiënten krijgen een pamflet toegestuurd over borstkanker en de behandeling ervan.
We bellen alle patiënten 2 weken later en vragen of ze het pakket hebben ontvangen.
Als dat niet het geval is, sturen we het pakket opnieuw.
|
Controlepatiënten krijgen een pamflet toegestuurd over borstkanker en de behandeling ervan.
We bellen alle patiënten 2 weken later en vragen of ze het pakket hebben ontvangen.
Als dat niet het geval is, sturen we het pakket opnieuw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
starten en afronden van de eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Gemeten na voltooiing van het 6 maanden durende interview
|
Gemeten na voltooiing van het 6 maanden durende interview
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Gemeten na voltooiing van het 6 maanden durende interview
|
Gemeten na voltooiing van het 6 maanden durende interview
|
emotionele en gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Gemeten bij baseline
|
emotionele en gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Gemeten na voltooiing van het 6 maanden durende interview
|
Gemeten na voltooiing van het 6 maanden durende interview
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: gemeten aan de basislijn
|
gemeten aan de basislijn
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten na voltooiing van het 6 maanden durende interview
|
Gemeten na voltooiing van het 6 maanden durende interview
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina A Bickell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guth AA, Fineberg S, Fei K, Franco R, Bickell NA. Utilization of Oncotype DX in an Inner City Population: Race or Place? Int J Breast Cancer. 2013;2013:653805. doi: 10.1155/2013/653805. Epub 2013 Dec 18.
- Bickell NA, Geduld AN, Joseph KA, Sparano JA, Kemeny MM, Oluwole S, Menes T, Srinivasan A, Franco R, Fei K, Leventhal H. Do community-based patient assistance programs affect the treatment and well-being of patients with breast cancer? J Oncol Pract. 2014 Jan;10(1):48-54. doi: 10.1200/JOP.2013.000920. Epub 2013 Sep 10.
- Lin JJ, Fei K, Franco R, Bickell NA. Breast cancer patients' recall of receiving patient assistance services. Springerplus. 2012 Oct 3;1:24. doi: 10.1186/2193-1801-1-24. eCollection 2012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 03-0593
- 1R01CA10705-01A1 (OTHER_GRANT: NCI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vroeg stadium
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Hulp van de patiënt
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityVoltooidPreconceptie zorgVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoWervingBaarmoederhalskanker | GedragSenegal
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Radboud University Medical CenterVoltooidProtonpompremmer | Ongepast drugsgebruik | Stopzetting | E-gezondheidNederland
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... en andere medewerkersBeëindigdMultipel myeloomZwitserland
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Tammy MooreActief, niet wervend
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het werven
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Nog niet aan het wervenType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteActief, niet wervendKwaliteit van het leven | Multiple sclerose | Vermoeidheid | Empowerment van de patiënt | Leeftijdsgroep | Activering van de patiëntSpanje