- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00233077
Ensayo controlado aleatorio centrado en el paciente
Asistencia al paciente para reducir las disparidades del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos ensayos demostraron la eficacia de la radiación después de la cirugía conservadora del seno y las terapias sistémicas para aumentar la supervivencia general y libre de enfermedad entre las mujeres con cáncer de seno en etapa temprana. Sin embargo, entre el 14 % y el 89 % de las mujeres no los reciben, especialmente las mujeres pertenecientes a minorías. A pesar de la menor incidencia de la enfermedad, las mujeres afroamericanas tienen más probabilidades que las mujeres blancas de morir de cáncer de mama. A medida que nos acercamos a la equidad racial en las tasas de detección del cáncer de mama, persisten las disparidades en el tratamiento y la mortalidad. Los esfuerzos para lograr el control del cáncer de mama y reducir las disparidades raciales en la mortalidad no se realizarán por completo hasta que se brinden tratamientos efectivos comprobados a quienes puedan beneficiarse.
La infrautilización de tratamientos eficaces puede deberse a factores del paciente, del médico y del sistema. Para la detección del cáncer de mama, la falta de acceso de las mujeres a la atención; seguro; transporte; las creencias sobre el fatalismo y la curabilidad, y el efecto del cáncer en las relaciones de pareja, tienen un impacto en las tasas de mamografía. Para el tratamiento del cáncer de mama, se sabe poco sobre las razones de infrautilización relacionadas con el paciente, y menos sobre las diferencias raciales en tales razones.
Las intervenciones dirigidas a causas específicas tienen más probabilidades de éxito. Para la detección del cáncer de mama, las intervenciones centradas en el paciente que aumentan con éxito las tasas de mamografía entre las mujeres de minorías incluyen trabajadores de la salud no profesionales para crear conciencia sobre las creencias culturales y las barreras para la detección y abordarlas, cupones para pagar la detección y navegadores para ayudar a las mujeres con pruebas de detección anormales a obtener el seguimiento necesario. -arriba. Para el tratamiento del cáncer de mama, los programas de asistencia al paciente brindan apoyo práctico, como asesoramiento financiero, ayuda para navegar por el complejo sistema de atención médica, apoyo emocional e información sobre el cáncer y su tratamiento. Estos programas abundan, pero los pacientes a menudo no los conocen. Si bien estos servicios pueden aumentar la recepción de terapias adyuvantes efectivas, estas estrategias no se han probado rigurosamente.
Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la efectividad de los programas de asistencia al paciente en comparación con la atención habitual al recibir terapias adyuvantes entre mujeres pertenecientes a minorías y no pertenecientes a minorías con cáncer de mama en estadio temprano recién operado. Durante el ensayo de 24 meses, evaluaremos las creencias de los pacientes sobre el cáncer y su tratamiento, y sus necesidades prácticas, psicosociales e informativas y las barreras para la atención. Identificaremos y capacitaremos a los empleados en los servicios de asistencia para el cáncer existentes para aumentar la sostenibilidad de este programa más allá del ciclo financiado por subvenciones. En concreto, proponemos:
- Evaluar las diferencias raciales en las experiencias, creencias y barreras de los pacientes con cáncer de mama en etapa temprana para los tratamientos adyuvantes efectivos;
- Evaluar la efectividad de una intervención que conecta a las mujeres con cáncer de mama en etapa temprana y necesidades relacionadas con el cáncer con programas comunitarios y hospitalarios de asistencia al paciente para reducir la infrautilización del tratamiento adyuvante eficaz del cáncer de mama en general y en poblaciones minoritarias y evaluar su sostenibilidad; y
- Evaluar si esta intervención de asistencia al paciente afecta los conocimientos, actitudes y comportamientos de los pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hospital Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Metropolitan Hospital
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes, que hablen inglés o español, con un nuevo cáncer de mama primario en estadio 1 o 2 que se hayan sometido a una cirugía conservadora de la mama o a una mastectomía y aquellas con tumores de >1 cm o <1 cm y pobremente diferenciados;
- Todos los cirujanos que realizan cirugía mamaria en los hospitales participantes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con demencia o con mal pronóstico debido a insuficiencia orgánica terminal u otras afecciones concomitantes, como los que están en tratamiento por otros tipos de cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Conductual: asistencia al paciente
Programas de asistencia al paciente
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Los pacientes serán encuestados para evaluar su conocimiento sobre el cáncer y su tratamiento, experiencia y acceso al sistema de atención médica, confianza, depresión, apoyo social y autoeficacia.
Se realizará una evaluación breve de las necesidades de detección para determinar las necesidades prácticas, informativas o psicosociales; en función de sus respuestas, se creará un plan de acción individualizado para conectar con los programas de asistencia al paciente para el grupo de intervención.
Preguntaremos a los pacientes de intervención si se conectaron con algún programa en su plan de acción.
Para aquellos que no se conectaron, le daremos su nombre a un trabajador social.
El trabajador social llamará a los pacientes e identificará las razones por las que no se comunican con los programas de asistencia.
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OTRO: Control: Solo información
A las pacientes de control se les enviará un folleto sobre el cáncer de mama y su tratamiento.
Llamaremos a todos los pacientes 2 semanas después y les preguntaremos si recibieron el paquete.
Si no lo hicieron, enviaremos el paquete nuevamente.
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A las pacientes de control se les enviará un folleto sobre el cáncer de mama y su tratamiento.
Llamaremos a todos los pacientes 2 semanas después y les preguntaremos si recibieron el paquete.
Si no lo hicieron, enviaremos el paquete nuevamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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inicio y finalización del tratamiento primario
Periodo de tiempo: Medido después de completar la entrevista de 6 meses
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Medido después de completar la entrevista de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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adherencia
Periodo de tiempo: Medido después de completar la entrevista de 6 meses
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Medido después de completar la entrevista de 6 meses
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estado emocional y de salud
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Medido al inicio
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estado emocional y de salud
Periodo de tiempo: Medido después de completar la entrevista de 6 meses
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Medido después de completar la entrevista de 6 meses
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: medido al inicio
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medido al inicio
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Medido después de completar la entrevista de 6 meses
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Medido después de completar la entrevista de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nina A Bickell, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guth AA, Fineberg S, Fei K, Franco R, Bickell NA. Utilization of Oncotype DX in an Inner City Population: Race or Place? Int J Breast Cancer. 2013;2013:653805. doi: 10.1155/2013/653805. Epub 2013 Dec 18.
- Bickell NA, Geduld AN, Joseph KA, Sparano JA, Kemeny MM, Oluwole S, Menes T, Srinivasan A, Franco R, Fei K, Leventhal H. Do community-based patient assistance programs affect the treatment and well-being of patients with breast cancer? J Oncol Pract. 2014 Jan;10(1):48-54. doi: 10.1200/JOP.2013.000920. Epub 2013 Sep 10.
- Lin JJ, Fei K, Franco R, Bickell NA. Breast cancer patients' recall of receiving patient assistance services. Springerplus. 2012 Oct 3;1:24. doi: 10.1186/2193-1801-1-24. eCollection 2012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 03-0593
- 1R01CA10705-01A1 (OTHER_GRANT: NCI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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