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A Correlative Study for Predicting Response and Toxicity in Patients Receiving Chemotherapy for Breast Cancer

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Kathy Miller, MD, Hoosier Cancer Research Network

Predicting Response and Toxicity in Patients Receiving Chemotherapy for Breast Cancer: A Multicenter Genomic, Proteomic and Pharmacogenomic Correlative Study: Hoosier Oncology Group COE-01

The proposed trial provides a unique opportunity in that it combines genomic, proteomic, and pharmacogenomic assessments in patients receiving the most commonly used chemotherapies for advanced breast cancer. To date no other trial has analyzed gene and protein expression at the same time points in the same patient, combined with clinical outcome. Similar to previous attempts to predict response based on expression of a single gene or protein, the researchers expect that neither genomic or proteomic profiling alone will be sufficient to optimize therapy. Rather, the researchers expect an iterative process that combines information gleaned from both platforms, modified to avoid toxicity based on pharmacogenomics.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OUTLINE: This is a 4 arm, multi-center study.

Sample Collection:

  • Core Biopsy
  • Serum
  • Urine

Treatment Regimens (Investigator/Patient Discretion):

  • Arm A: Doxorubicin 60 mg/m2 + Cyclophosphamide 600 mg/m2 day 1 of every 21-day cycle
  • Arm B: Capecitabine 1000 mg/m2 BID days 1-14 of every 21-day cycle
  • Arm C: Vinorelbine 25 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
  • Arm D: Gemcitabine 1000 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle

Performance status & Organ Function:

Performance status and organ function appropriate for chemotherapy in the opinion of the treating investigator according to Good Clinical Practice (GCP).

Life Expectancy: Not specified

Hematopoietic: Not specified

Hepatic: Not specified

Renal: Not specified

Cardiovascular: Not specified

Pulmonary: Not specified

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Enfermedades Neoplasticas (INEN)
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Mary Lou Mayer, M.D.
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Breast Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Study limited to patients with breast cancer.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast with locally advanced or metastatic disease.
  • Disease amenable to pre-treatment core or incisional biopsy with adequate tissue for histology and genomic/proteomic analysis.
  • Measurable disease as assessed within 21 days prior to being registered for protocol therapy by RECIST.

  • Planned chemotherapy with one of the following regimens:

    1. Doxorubicin 60 mg/m2 + Cyclophosphamide 600 mg/m2 day 1 of every 21-day cycle
    2. Capecitabine 1000 mg/m2 BID days 1-14 of every 21-day cycle
    3. Vinorelbine 25 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
    4. Gemcitabine 1000 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle

Exclusion Criteria:

  • No serious uncontrolled medical or surgical condition that the investigator feels might compromise study participation.
  • Negative pregnancy test obtained within 7 days prior to being registered for protocol therapy for women of child bearing potential.
  • Unwillingness to use adequate contraception (or practicing complete abstinence). Subjects should be advised that adequate contraception (or complete abstinence) must be continued while on treatment and for a period of 3 months after the final dose of chemotherapy.
  • No breast-feeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Doxorubicin 60 mg/m2 + Cyclophosphamide 600 mg/m2 day 2 of every 21-day cycle
Verfahren: Biopsy
core biopsy
Verfahren: Serum Collection
serum collection
Verfahren: Urine Collection
urine collection
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m2 day 1 of every 21-day cycle
Arzneimittel: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 600 mg/m2 day 1 of every 21-day cycle
B
Capecitabine 1000mg/m2 bid days 1-14 of every 21-day cycle
Verfahren: Biopsy
core biopsy
Verfahren: Serum Collection
serum collection
Verfahren: Urine Collection
urine collection
Arzneimittel: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m2 bid days 1-14 of every 21-day cycle
C
Vinorelbine 25 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
Verfahren: Biopsy
core biopsy
Verfahren: Serum Collection
serum collection
Verfahren: Urine Collection
urine collection
Arzneimittel: Vinorelbine
Vinorelbine 25mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
D
Gemcitabine 1000mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
Verfahren: Biopsy
core biopsy
Verfahren: Serum Collection
serum collection
Verfahren: Urine Collection
urine collection
Arzneimittel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To correlate tumor gene expression (genomic profile) with response to commonly used chemotherapies in patients with advanced breast cancer
Zeitfenster: 36 months
36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To correlate serum and tumor proteomic profiles with response to commonly used chemotherapies.
Zeitfenster: 36 months
36 months
To compare serum and tissue proteomic analyses.
Zeitfenster: 36 months
36 months
To compare genomic and proteomic profiles.
Zeitfenster: 36 months
36 months
To correlate toxicity and/or response with drug-specific pharmacogenomic parameters.
Zeitfenster: 36 months
36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Indiana University School of Medicine
Walther Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: George Sledge, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOG COE-01
  • Department of Defense BC030400 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.Gov)

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