Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Correlative Study for Predicting Response and Toxicity in Patients Receiving Chemotherapy for Breast Cancer

2015. december 8. frissítette: Kathy Miller, MD, Hoosier Cancer Research Network

Predicting Response and Toxicity in Patients Receiving Chemotherapy for Breast Cancer: A Multicenter Genomic, Proteomic and Pharmacogenomic Correlative Study: Hoosier Oncology Group COE-01

The proposed trial provides a unique opportunity in that it combines genomic, proteomic, and pharmacogenomic assessments in patients receiving the most commonly used chemotherapies for advanced breast cancer. To date no other trial has analyzed gene and protein expression at the same time points in the same patient, combined with clinical outcome. Similar to previous attempts to predict response based on expression of a single gene or protein, the researchers expect that neither genomic or proteomic profiling alone will be sufficient to optimize therapy. Rather, the researchers expect an iterative process that combines information gleaned from both platforms, modified to avoid toxicity based on pharmacogenomics.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OUTLINE: This is a 4 arm, multi-center study.

Sample Collection:

  • Core Biopsy
  • Serum
  • Urine

Treatment Regimens (Investigator/Patient Discretion):

  • Arm A: Doxorubicin 60 mg/m2 + Cyclophosphamide 600 mg/m2 day 1 of every 21-day cycle
  • Arm B: Capecitabine 1000 mg/m2 BID days 1-14 of every 21-day cycle
  • Arm C: Vinorelbine 25 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
  • Arm D: Gemcitabine 1000 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle

Performance status & Organ Function:

Performance status and organ function appropriate for chemotherapy in the opinion of the treating investigator according to Good Clinical Practice (GCP).

Life Expectancy: Not specified

Hematopoietic: Not specified

Hepatic: Not specified

Renal: Not specified

Cardiovascular: Not specified

Pulmonary: Not specified

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Mary Lou Mayer, M.D.
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Breast Center
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Enfermedades Neoplasticas (INEN)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Study limited to patients with breast cancer.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast with locally advanced or metastatic disease.
  • Disease amenable to pre-treatment core or incisional biopsy with adequate tissue for histology and genomic/proteomic analysis.
  • Measurable disease as assessed within 21 days prior to being registered for protocol therapy by RECIST.

  • Planned chemotherapy with one of the following regimens:

    1. Doxorubicin 60 mg/m2 + Cyclophosphamide 600 mg/m2 day 1 of every 21-day cycle
    2. Capecitabine 1000 mg/m2 BID days 1-14 of every 21-day cycle
    3. Vinorelbine 25 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
    4. Gemcitabine 1000 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle

Exclusion Criteria:

  • No serious uncontrolled medical or surgical condition that the investigator feels might compromise study participation.
  • Negative pregnancy test obtained within 7 days prior to being registered for protocol therapy for women of child bearing potential.
  • Unwillingness to use adequate contraception (or practicing complete abstinence). Subjects should be advised that adequate contraception (or complete abstinence) must be continued while on treatment and for a period of 3 months after the final dose of chemotherapy.
  • No breast-feeding.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
Doxorubicin 60 mg/m2 + Cyclophosphamide 600 mg/m2 day 2 of every 21-day cycle
Eljárás: Biopsy
core biopsy
Eljárás: Serum Collection
serum collection
Eljárás: Urine Collection
urine collection
Drog: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m2 day 1 of every 21-day cycle
Drog: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 600 mg/m2 day 1 of every 21-day cycle
B
Capecitabine 1000mg/m2 bid days 1-14 of every 21-day cycle
Eljárás: Biopsy
core biopsy
Eljárás: Serum Collection
serum collection
Eljárás: Urine Collection
urine collection
Drog: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m2 bid days 1-14 of every 21-day cycle
C
Vinorelbine 25 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
Eljárás: Biopsy
core biopsy
Eljárás: Serum Collection
serum collection
Eljárás: Urine Collection
urine collection
Drog: Vinorelbine
Vinorelbine 25mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
D
Gemcitabine 1000mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
Eljárás: Biopsy
core biopsy
Eljárás: Serum Collection
serum collection
Eljárás: Urine Collection
urine collection
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1000mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To correlate tumor gene expression (genomic profile) with response to commonly used chemotherapies in patients with advanced breast cancer
Időkeret: 36 months
36 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To correlate serum and tumor proteomic profiles with response to commonly used chemotherapies.
Időkeret: 36 months
36 months
To compare serum and tissue proteomic analyses.
Időkeret: 36 months
36 months
To compare genomic and proteomic profiles.
Időkeret: 36 months
36 months
To correlate toxicity and/or response with drug-specific pharmacogenomic parameters.
Időkeret: 36 months
36 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoosier Cancer Research Network

Együttműködők

United States Department of Defense
Indiana University School of Medicine
Walther Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Sledge, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOG COE-01
  • Department of Defense BC030400 (Registry Identifier: ClinicalTrials.Gov)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Biopsy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel