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A Correlative Study for Predicting Response and Toxicity in Patients Receiving Chemotherapy for Breast Cancer

8 dicembre 2015 aggiornato da: Kathy Miller, MD, Hoosier Cancer Research Network

Predicting Response and Toxicity in Patients Receiving Chemotherapy for Breast Cancer: A Multicenter Genomic, Proteomic and Pharmacogenomic Correlative Study: Hoosier Oncology Group COE-01

The proposed trial provides a unique opportunity in that it combines genomic, proteomic, and pharmacogenomic assessments in patients receiving the most commonly used chemotherapies for advanced breast cancer. To date no other trial has analyzed gene and protein expression at the same time points in the same patient, combined with clinical outcome. Similar to previous attempts to predict response based on expression of a single gene or protein, the researchers expect that neither genomic or proteomic profiling alone will be sufficient to optimize therapy. Rather, the researchers expect an iterative process that combines information gleaned from both platforms, modified to avoid toxicity based on pharmacogenomics.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OUTLINE: This is a 4 arm, multi-center study.

Sample Collection:

  • Core Biopsy
  • Serum
  • Urine

Treatment Regimens (Investigator/Patient Discretion):

  • Arm A: Doxorubicin 60 mg/m2 + Cyclophosphamide 600 mg/m2 day 1 of every 21-day cycle
  • Arm B: Capecitabine 1000 mg/m2 BID days 1-14 of every 21-day cycle
  • Arm C: Vinorelbine 25 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
  • Arm D: Gemcitabine 1000 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle

Performance status & Organ Function:

Performance status and organ function appropriate for chemotherapy in the opinion of the treating investigator according to Good Clinical Practice (GCP).

Life Expectancy: Not specified

Hematopoietic: Not specified

Hepatic: Not specified

Renal: Not specified

Cardiovascular: Not specified

Pulmonary: Not specified

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù
        • Instituto de Enfermedades Neoplasticas (INEN)
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Mary Lou Mayer, M.D.
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Breast Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Study limited to patients with breast cancer.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast with locally advanced or metastatic disease.
  • Disease amenable to pre-treatment core or incisional biopsy with adequate tissue for histology and genomic/proteomic analysis.
  • Measurable disease as assessed within 21 days prior to being registered for protocol therapy by RECIST.

  • Planned chemotherapy with one of the following regimens:

    1. Doxorubicin 60 mg/m2 + Cyclophosphamide 600 mg/m2 day 1 of every 21-day cycle
    2. Capecitabine 1000 mg/m2 BID days 1-14 of every 21-day cycle
    3. Vinorelbine 25 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
    4. Gemcitabine 1000 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle

Exclusion Criteria:

  • No serious uncontrolled medical or surgical condition that the investigator feels might compromise study participation.
  • Negative pregnancy test obtained within 7 days prior to being registered for protocol therapy for women of child bearing potential.
  • Unwillingness to use adequate contraception (or practicing complete abstinence). Subjects should be advised that adequate contraception (or complete abstinence) must be continued while on treatment and for a period of 3 months after the final dose of chemotherapy.
  • No breast-feeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A
Doxorubicin 60 mg/m2 + Cyclophosphamide 600 mg/m2 day 2 of every 21-day cycle
Procedura: Biopsy
core biopsy
Procedura: Serum Collection
serum collection
Procedura: Urine Collection
urine collection
Droga: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m2 day 1 of every 21-day cycle
Droga: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 600 mg/m2 day 1 of every 21-day cycle
B
Capecitabine 1000mg/m2 bid days 1-14 of every 21-day cycle
Procedura: Biopsy
core biopsy
Procedura: Serum Collection
serum collection
Procedura: Urine Collection
urine collection
Droga: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m2 bid days 1-14 of every 21-day cycle
C
Vinorelbine 25 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
Procedura: Biopsy
core biopsy
Procedura: Serum Collection
serum collection
Procedura: Urine Collection
urine collection
Droga: Vinorelbine
Vinorelbine 25mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
D
Gemcitabine 1000mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
Procedura: Biopsy
core biopsy
Procedura: Serum Collection
serum collection
Procedura: Urine Collection
urine collection
Droga: Gemcitabine
Gemcitabine 1000mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To correlate tumor gene expression (genomic profile) with response to commonly used chemotherapies in patients with advanced breast cancer
Lasso di tempo: 36 months
36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To correlate serum and tumor proteomic profiles with response to commonly used chemotherapies.
Lasso di tempo: 36 months
36 months
To compare serum and tissue proteomic analyses.
Lasso di tempo: 36 months
36 months
To compare genomic and proteomic profiles.
Lasso di tempo: 36 months
36 months
To correlate toxicity and/or response with drug-specific pharmacogenomic parameters.
Lasso di tempo: 36 months
36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Collaboratori

United States Department of Defense
Indiana University School of Medicine
Walther Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: George Sledge, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOG COE-01
  • Department of Defense BC030400 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.Gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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