Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Correlative Study for Predicting Response and Toxicity in Patients Receiving Chemotherapy for Breast Cancer

8. prosince 2015 aktualizováno: Kathy Miller, MD, Hoosier Cancer Research Network

Predicting Response and Toxicity in Patients Receiving Chemotherapy for Breast Cancer: A Multicenter Genomic, Proteomic and Pharmacogenomic Correlative Study: Hoosier Oncology Group COE-01

The proposed trial provides a unique opportunity in that it combines genomic, proteomic, and pharmacogenomic assessments in patients receiving the most commonly used chemotherapies for advanced breast cancer. To date no other trial has analyzed gene and protein expression at the same time points in the same patient, combined with clinical outcome. Similar to previous attempts to predict response based on expression of a single gene or protein, the researchers expect that neither genomic or proteomic profiling alone will be sufficient to optimize therapy. Rather, the researchers expect an iterative process that combines information gleaned from both platforms, modified to avoid toxicity based on pharmacogenomics.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OUTLINE: This is a 4 arm, multi-center study.

Sample Collection:

  • Core Biopsy
  • Serum
  • Urine

Treatment Regimens (Investigator/Patient Discretion):

  • Arm A: Doxorubicin 60 mg/m2 + Cyclophosphamide 600 mg/m2 day 1 of every 21-day cycle
  • Arm B: Capecitabine 1000 mg/m2 BID days 1-14 of every 21-day cycle
  • Arm C: Vinorelbine 25 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
  • Arm D: Gemcitabine 1000 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle

Performance status & Organ Function:

Performance status and organ function appropriate for chemotherapy in the opinion of the treating investigator according to Good Clinical Practice (GCP).

Life Expectancy: Not specified

Hematopoietic: Not specified

Hepatic: Not specified

Renal: Not specified

Cardiovascular: Not specified

Pulmonary: Not specified

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Enfermedades Neoplasticas (INEN)
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Mary Lou Mayer, M.D.
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Study limited to patients with breast cancer.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast with locally advanced or metastatic disease.
  • Disease amenable to pre-treatment core or incisional biopsy with adequate tissue for histology and genomic/proteomic analysis.
  • Measurable disease as assessed within 21 days prior to being registered for protocol therapy by RECIST.

  • Planned chemotherapy with one of the following regimens:

    1. Doxorubicin 60 mg/m2 + Cyclophosphamide 600 mg/m2 day 1 of every 21-day cycle
    2. Capecitabine 1000 mg/m2 BID days 1-14 of every 21-day cycle
    3. Vinorelbine 25 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
    4. Gemcitabine 1000 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle

Exclusion Criteria:

  • No serious uncontrolled medical or surgical condition that the investigator feels might compromise study participation.
  • Negative pregnancy test obtained within 7 days prior to being registered for protocol therapy for women of child bearing potential.
  • Unwillingness to use adequate contraception (or practicing complete abstinence). Subjects should be advised that adequate contraception (or complete abstinence) must be continued while on treatment and for a period of 3 months after the final dose of chemotherapy.
  • No breast-feeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Doxorubicin 60 mg/m2 + Cyclophosphamide 600 mg/m2 day 2 of every 21-day cycle
Postup: Biopsy
core biopsy
Postup: Serum Collection
serum collection
Postup: Urine Collection
urine collection
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/m2 day 1 of every 21-day cycle
Lék: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 600 mg/m2 day 1 of every 21-day cycle
B
Capecitabine 1000mg/m2 bid days 1-14 of every 21-day cycle
Postup: Biopsy
core biopsy
Postup: Serum Collection
serum collection
Postup: Urine Collection
urine collection
Lék: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m2 bid days 1-14 of every 21-day cycle
C
Vinorelbine 25 mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
Postup: Biopsy
core biopsy
Postup: Serum Collection
serum collection
Postup: Urine Collection
urine collection
Lék: Vinorelbine
Vinorelbine 25mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
D
Gemcitabine 1000mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle
Postup: Biopsy
core biopsy
Postup: Serum Collection
serum collection
Postup: Urine Collection
urine collection
Lék: Gemcitabine
Gemcitabine 1000mg/m2 days 1, 8, 15 of every 28-day cycle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To correlate tumor gene expression (genomic profile) with response to commonly used chemotherapies in patients with advanced breast cancer
Časové okno: 36 months
36 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To correlate serum and tumor proteomic profiles with response to commonly used chemotherapies.
Časové okno: 36 months
36 months
To compare serum and tissue proteomic analyses.
Časové okno: 36 months
36 months
To compare genomic and proteomic profiles.
Časové okno: 36 months
36 months
To correlate toxicity and/or response with drug-specific pharmacogenomic parameters.
Časové okno: 36 months
36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoosier Cancer Research Network

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Indiana University School of Medicine
Walther Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Sledge, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOG COE-01
  • Department of Defense BC030400 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.Gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Biopsy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit