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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Nateglinid vs. Glibenclamid auf die renale Hämodynamik und Albuminausscheidung

25. April 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Diese Studie wird nicht in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkungen von Nateglinid im Vergleich zu Glibenclamid auf die renale Hämodynamik und die Albuminausscheidung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetes mellitus, Typ 2

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Nateglinid

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ-2-Diabetes mindestens 1 Jahr vor Aufnahme diagnostiziert
Blutzuckerkriterien müssen erfüllt sein
Die Kriterien für Mikroalbuminurie müssen erfüllt sein

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden
Blutzuckerkriterien außerhalb des angegebenen Bereichs
Mikroalbuminurie-Kriterien außerhalb des angegebenen Bereichs
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate
Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der postprandialen glomerulären Filtrationsrate nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der glomerulären Filtrationsrate am Morgen nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des postprandialen renalen Plasmaflusses gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung des morgendlichen Nierenplasmaflusses nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des adjustierten postprandialen 2-Stunden-Glukosespiegels nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der Insulin-AUC (0-240 Minuten) nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat