- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00238472
Pilotní studie k vyhodnocení účinků nateglinidu vs. glibenklamidu na renální hemodynamiku a vylučování albuminu
25. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie se neprovádí ve Spojených státech.
Účelem studie je zhodnotit účinky nateglinidu ve srovnání s glibenklamidem na renální hemodynamiku a vylučování albuminu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
24
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 2. typu diagnostikovaný alespoň 1 rok před zařazením
- Musí být splněna kritéria glykémie
- Musí být splněna kritéria mikroalbuminurie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválenou metodu kontroly porodnosti
- Kritéria glykémie mimo specifikovaný rozsah
- Kritéria mikroalbuminurie mimo specifikovaný rozsah
- Závažné kardiovaskulární příhody během posledních 6 měsíců
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální glomerulární filtraci ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Změna ranní glomerulární filtrace nalačno od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty v postprandiálním renálním průtoku plazmy ve 12. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty v ranním průtoku plazmy ledvinami nalačno ve 12. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty v upravené 2hodinové postprandiální glykémii ve 12. týdnu
|
Změna AUC inzulínu (0-240 minut) po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDJN608AIT05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na nateglinid
-
Astellas Pharma IncAjinomoto USA, INC.DokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Diabetes Mellitus, typ IIJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Rakousko, Argentina, Austrálie, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Čína, Kolumbie, Dánsko, Ekvádor, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Guatemala, Hongkong, Maďarsko, Itálie, Malajsie, Mexiko, Holandsko, Norsko, Peru, Polsko, Ruská Federace, Singapur a více
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdDokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Rezistence na inzulínSpojené státy
-
Keio UniversityDokončeno
-
Inje UniversitySanofiDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetes mellitus 2. typuKorejská republika
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Atheline Major-PedersenBayer; NovartisDokončenoRezistence na inzulín | Zhoršená glukóza nalačnoDánsko
-
University of Oslo School of PharmacyDokončenoPříjemci transplantace ledvin | Potransplantační diabetes mellitus | Potransplantační zhoršená glukózová toleranceNorsko
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno