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Uno studio pilota per valutare gli effetti della nateglinide rispetto alla glibenclamide sull'emodinamica renale e sull'escrezione di albumina

25 aprile 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Questo studio non è stato condotto negli Stati Uniti. Lo scopo dello studio è valutare gli effetti della nateglinide rispetto alla glibenclamide sull'emodinamica renale e sull'escrezione di albumina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete mellito, tipo 2

Intervento / Trattamento

Droga: nateglinide

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diabete di tipo 2 diagnosticato almeno 1 anno prima dell'inclusione
Devono essere soddisfatti i criteri glicemici
Devono essere soddisfatti i criteri di microalbuminuria

Criteri di esclusione:

Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico
Criteri glicemici al di fuori dell'intervallo specificato
Criteri di microalbuminuria al di fuori dell'intervallo specificato
Eventi cardiovascolari gravi negli ultimi 6 mesi
Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare postprandiale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare mattutina a digiuno a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del flusso plasmatico renale postprandiale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del flusso plasmatico renale mattutino a digiuno a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale aggiustata a 2 ore a 12 settimane
Variazione dell'AUC dell'insulina (0-240 minuti) a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità