Erweiterungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium bei Empfängern von Nierentransplantaten
28. Januar 2011 aktualisiert von: Novartis
Eine prospektive, offene, multizentrische, internationale Folgestudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) bei Empfängern von Nierentransplantaten
Diese Erweiterungsstudie soll die langfristige Sicherheit von EC-MPS bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschluss-/Ausschlusskriterien – Alle Patienten, die die Studie CERL080A2405-IN01 abgeschlossen haben und bereit sind, die Behandlung mit magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium fortzusetzen.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zur Beurteilung des Patienten- und Transplantatüberlebens, der Häufigkeit akuter Abstoßungen, der Transplantatfunktion und spezifischer relevanter Sicherheitsparameter bei De-novo-Nierentransplantatempfängern.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung des jeweiligen Einflusses von Parametern (demografische Merkmale, transplantationsbezogene Variablen, medizinische Bedingungen und Komplikationen nach der Transplantation) auf die klinischen Ergebnisse.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CERL080A2405IN01E1
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