Studio di estensione sulla sicurezza e l'efficacia del micofenolato di sodio con rivestimento enterico nei destinatari di trapianto di rene
28 gennaio 2011 aggiornato da: Novartis
Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, di follow-up internazionale sulla sicurezza e l'efficacia del micofenolato di sodio con rivestimento enterico (EC-MPS) nei destinatari di trapianto di rene
Questo studio di estensione ha lo scopo di valutare la sicurezza a lungo termine di EC-MPS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione - Tutti i pazienti che hanno completato lo studio CERL080A2405-IN01 e che sono disposti a continuare il trattamento con micofenolato di sodio con rivestimento enterico.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per valutare la sopravvivenza del paziente e dell'innesto, l'incidenza di rigetto acuto, la funzione dell'innesto e specifici parametri di sicurezza pertinenti nei riceventi di trapianto renale de novo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare la rispettiva influenza dei parametri (caratteristiche demografiche, variabili correlate al trapianto, condizioni mediche e complicanze post-trapianto) sugli esiti clinici.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERL080A2405IN01E1
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