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Rosuvastatin Impact on Ventricular Remodelling Lipids and Cytokines

18. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicentre, Phase III Study to Assess the Impact of Rosuvastatin Treatment for 26 Weeks (Titrated to a Maximum Dose of 40mg Once Daily) on Left Ventricular Function, Cytokines and Lipid Parameters in Patients With Established Systolic Chronic Heart Failure.

The purpose of this study is to assess the effect of rosuvastatin (up-titrated to a dose of 40mg/day) compared to placebo on cardiac remodelling, estimated by change in left ventricular ejection fraction on radionuclide ventriculography, at 26 weeks post randomisation from baseline.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Herzinsuffizienz, kongestive

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Rosuvastatin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australien
    - Research Site
- New South Wales
  - Gosford, New South Wales, Australien
    - Research Site
  - Newcastle, New South Wales, Australien
    - Research Site
  - Sydney, New South Wales, Australien
    - Research Site
  - Wollongong, New South Wales, Australien
    - Research Site
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien
    - Research Site
  - Nambour, Queensland, Australien
    - Research Site
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien
    - Research Site
- Tasmania
  - Launceston, Tasmania, Australien
    - Research Site
- Victoria
  - Geelong, Victoria, Australien
    - Research Site
  - Melbourne, Victoria, Australien
    - Research Site
  - Mildura, Victoria, Australien
    - Research Site
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Signed informed consent, males or females aged 18 or older, LVEF ≤ 40% assessed by RNVG or contrast ventriculogram or ≤ 35% assessed by TTE within the previous 6 months, LVEF < 45% as assessed by RNVG during Visit 1, NYHA Class II, III or IV symptoms primarily related to heart failure, ischaemic and non-ischaemic patients and on stable heart failure therapy as defined by physician's best practice.

Exclusion Criteria:

Key exclusion criteria include acute myocarditis within the last 12 months, diabetes mellitus not controlled by diet, oral therapy or insulin therapy, homozygous familial hypercholesterolaemia, receiving biventricular pacing or expected to receive biventricular pacing in the next 6 months, subjects who normally would be considered for statin therapy in the next 6 months, sever hypertension, history of definite myocardial infarction, cerebrovascular accident, percutaneous transluminal coronary angioplasty or coronary bypass graft within 3 months prior to enrolment in the study, body mass index < 15, plus others.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Determine the effect of rosuvastatin (up-titrated to a dose of 40mg/day) compared to placebo on cardiac remodelling, estimated by change in left ventricular ejection fraction on radionuclide ventriculography, at 26 weeks post randomization from baseline.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Determine the effects of rosuvastatin (up-titrated to a dose of 40mg/day) compared to placebo by measuring:
Changes from baseline at 26 weeks post-randomisation, of left ventricular (LV) end-diastolic and end-systolic diameter, and LV fraction shortening, as determined by transthoracic echocardiography.
The percentage change in lipid parameters: total cholesterol, low density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol and triglycerides after 6, 12 and 26 weeks post-randomisation
Changes from baseline at 26 weeks post-randomisation in neurohormonal and immunological markers: norepinephrine, endothelin, N-terminal pro-brain natriuretic peptide, high-sensitivity C-reactive protein, tumour necrosis factor α and interleukin 6.
Assess the safety of rosuvastatin over 26 weeks determined by the incidence and severity of adverse events and abnormal laboratory values.
Assess change in quality of life score, as determined by the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Hauptermittler: Henry Krum, MBBS PhD FRACP, Clinical Pharmacology, Department of Epidemiology and Preventative Medicine, Monash University, Alfred Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat