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Rosuvastatin Impact on Ventricular Remodelling Lipids and Cytokines

18 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicentre, Phase III Study to Assess the Impact of Rosuvastatin Treatment for 26 Weeks (Titrated to a Maximum Dose of 40mg Once Daily) on Left Ventricular Function, Cytokines and Lipid Parameters in Patients With Established Systolic Chronic Heart Failure.

The purpose of this study is to assess the effect of rosuvastatin (up-titrated to a dose of 40mg/day) compared to placebo on cardiac remodelling, estimated by change in left ventricular ejection fraction on radionuclide ventriculography, at 26 weeks post randomisation from baseline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Insufficienza cardiaca, congestizia

Intervento / Trattamento

Droga: Rosuvastatina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australia
    - Research Site
- New South Wales
  - Gosford, New South Wales, Australia
    - Research Site
  - Newcastle, New South Wales, Australia
    - Research Site
  - Sydney, New South Wales, Australia
    - Research Site
  - Wollongong, New South Wales, Australia
    - Research Site
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Research Site
  - Nambour, Queensland, Australia
    - Research Site
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia
    - Research Site
- Tasmania
  - Launceston, Tasmania, Australia
    - Research Site
- Victoria
  - Geelong, Victoria, Australia
    - Research Site
  - Melbourne, Victoria, Australia
    - Research Site
  - Mildura, Victoria, Australia
    - Research Site
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Signed informed consent, males or females aged 18 or older, LVEF ≤ 40% assessed by RNVG or contrast ventriculogram or ≤ 35% assessed by TTE within the previous 6 months, LVEF < 45% as assessed by RNVG during Visit 1, NYHA Class II, III or IV symptoms primarily related to heart failure, ischaemic and non-ischaemic patients and on stable heart failure therapy as defined by physician's best practice.

Exclusion Criteria:

Key exclusion criteria include acute myocarditis within the last 12 months, diabetes mellitus not controlled by diet, oral therapy or insulin therapy, homozygous familial hypercholesterolaemia, receiving biventricular pacing or expected to receive biventricular pacing in the next 6 months, subjects who normally would be considered for statin therapy in the next 6 months, sever hypertension, history of definite myocardial infarction, cerebrovascular accident, percutaneous transluminal coronary angioplasty or coronary bypass graft within 3 months prior to enrolment in the study, body mass index < 15, plus others.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determine the effect of rosuvastatin (up-titrated to a dose of 40mg/day) compared to placebo on cardiac remodelling, estimated by change in left ventricular ejection fraction on radionuclide ventriculography, at 26 weeks post randomization from baseline.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determine the effects of rosuvastatin (up-titrated to a dose of 40mg/day) compared to placebo by measuring:
Changes from baseline at 26 weeks post-randomisation, of left ventricular (LV) end-diastolic and end-systolic diameter, and LV fraction shortening, as determined by transthoracic echocardiography.
The percentage change in lipid parameters: total cholesterol, low density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol and triglycerides after 6, 12 and 26 weeks post-randomisation
Changes from baseline at 26 weeks post-randomisation in neurohormonal and immunological markers: norepinephrine, endothelin, N-terminal pro-brain natriuretic peptide, high-sensitivity C-reactive protein, tumour necrosis factor α and interleukin 6.
Assess the safety of rosuvastatin over 26 weeks determined by the incidence and severity of adverse events and abnormal laboratory values.
Assess change in quality of life score, as determined by the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Investigatore principale: Henry Krum, MBBS PhD FRACP, Clinical Pharmacology, Department of Epidemiology and Preventative Medicine, Monash University, Alfred Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità