Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rosuvastatin Impact on Ventricular Remodelling Lipids and Cytokines

18 november 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicentre, Phase III Study to Assess the Impact of Rosuvastatin Treatment for 26 Weeks (Titrated to a Maximum Dose of 40mg Once Daily) on Left Ventricular Function, Cytokines and Lipid Parameters in Patients With Established Systolic Chronic Heart Failure.

The purpose of this study is to assess the effect of rosuvastatin (up-titrated to a dose of 40mg/day) compared to placebo on cardiac remodelling, estimated by change in left ventricular ejection fraction on radionuclide ventriculography, at 26 weeks post randomisation from baseline.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Research Site
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Nambour, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Mildura, Victoria, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent, males or females aged 18 or older, LVEF ≤ 40% assessed by RNVG or contrast ventriculogram or ≤ 35% assessed by TTE within the previous 6 months, LVEF < 45% as assessed by RNVG during Visit 1, NYHA Class II, III or IV symptoms primarily related to heart failure, ischaemic and non-ischaemic patients and on stable heart failure therapy as defined by physician's best practice.

Exclusion Criteria:

  • Key exclusion criteria include acute myocarditis within the last 12 months, diabetes mellitus not controlled by diet, oral therapy or insulin therapy, homozygous familial hypercholesterolaemia, receiving biventricular pacing or expected to receive biventricular pacing in the next 6 months, subjects who normally would be considered for statin therapy in the next 6 months, sever hypertension, history of definite myocardial infarction, cerebrovascular accident, percutaneous transluminal coronary angioplasty or coronary bypass graft within 3 months prior to enrolment in the study, body mass index < 15, plus others.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Determine the effect of rosuvastatin (up-titrated to a dose of 40mg/day) compared to placebo on cardiac remodelling, estimated by change in left ventricular ejection fraction on radionuclide ventriculography, at 26 weeks post randomization from baseline.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Determine the effects of rosuvastatin (up-titrated to a dose of 40mg/day) compared to placebo by measuring:
Changes from baseline at 26 weeks post-randomisation, of left ventricular (LV) end-diastolic and end-systolic diameter, and LV fraction shortening, as determined by transthoracic echocardiography.
The percentage change in lipid parameters: total cholesterol, low density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol and triglycerides after 6, 12 and 26 weeks post-randomisation
Changes from baseline at 26 weeks post-randomisation in neurohormonal and immunological markers: norepinephrine, endothelin, N-terminal pro-brain natriuretic peptide, high-sensitivity C-reactive protein, tumour necrosis factor α and interleukin 6.
Assess the safety of rosuvastatin over 26 weeks determined by the incidence and severity of adverse events and abnormal laboratory values.
Assess change in quality of life score, as determined by the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Henry Krum, MBBS PhD FRACP, Clinical Pharmacology, Department of Epidemiology and Preventative Medicine, Monash University, Alfred Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4522AS/0002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera