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Rosuvastatin Impact on Ventricular Remodelling Lipids and Cytokines

18 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicentre, Phase III Study to Assess the Impact of Rosuvastatin Treatment for 26 Weeks (Titrated to a Maximum Dose of 40mg Once Daily) on Left Ventricular Function, Cytokines and Lipid Parameters in Patients With Established Systolic Chronic Heart Failure.

The purpose of this study is to assess the effect of rosuvastatin (up-titrated to a dose of 40mg/day) compared to placebo on cardiac remodelling, estimated by change in left ventricular ejection fraction on radionuclide ventriculography, at 26 weeks post randomisation from baseline.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Research Site
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Nambour, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Mildura, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent, males or females aged 18 or older, LVEF ≤ 40% assessed by RNVG or contrast ventriculogram or ≤ 35% assessed by TTE within the previous 6 months, LVEF < 45% as assessed by RNVG during Visit 1, NYHA Class II, III or IV symptoms primarily related to heart failure, ischaemic and non-ischaemic patients and on stable heart failure therapy as defined by physician's best practice.

Exclusion Criteria:

  • Key exclusion criteria include acute myocarditis within the last 12 months, diabetes mellitus not controlled by diet, oral therapy or insulin therapy, homozygous familial hypercholesterolaemia, receiving biventricular pacing or expected to receive biventricular pacing in the next 6 months, subjects who normally would be considered for statin therapy in the next 6 months, sever hypertension, history of definite myocardial infarction, cerebrovascular accident, percutaneous transluminal coronary angioplasty or coronary bypass graft within 3 months prior to enrolment in the study, body mass index < 15, plus others.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determine the effect of rosuvastatin (up-titrated to a dose of 40mg/day) compared to placebo on cardiac remodelling, estimated by change in left ventricular ejection fraction on radionuclide ventriculography, at 26 weeks post randomization from baseline.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determine the effects of rosuvastatin (up-titrated to a dose of 40mg/day) compared to placebo by measuring:
Changes from baseline at 26 weeks post-randomisation, of left ventricular (LV) end-diastolic and end-systolic diameter, and LV fraction shortening, as determined by transthoracic echocardiography.
The percentage change in lipid parameters: total cholesterol, low density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol and triglycerides after 6, 12 and 26 weeks post-randomisation
Changes from baseline at 26 weeks post-randomisation in neurohormonal and immunological markers: norepinephrine, endothelin, N-terminal pro-brain natriuretic peptide, high-sensitivity C-reactive protein, tumour necrosis factor α and interleukin 6.
Assess the safety of rosuvastatin over 26 weeks determined by the incidence and severity of adverse events and abnormal laboratory values.
Assess change in quality of life score, as determined by the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Krum, MBBS PhD FRACP, Clinical Pharmacology, Department of Epidemiology and Preventative Medicine, Monash University, Alfred Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4522AS/0002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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