- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00241618
Zeitpunkt und Dauer der Behandlung von akuter Hepatitis C
7. September 2006 aktualisiert von: Ain Shams University
Phase-IV-Studie zur Behandlung von akuter Hepatitis C mit pegyliertem Interferon
Das spontane Abklingen einer akuten Hepatitis-C-Infektion kann nicht vorhergesagt werden und die meisten Fälle bleiben bestehen und werden chronisch.
Diese randomisierte Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon alfa-2b.
Die Forscher gehen davon aus, dass Therapiestrategien die Entwicklung einer chronischen Hepatitis verhindern könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da in den Vereinigten Staaten fast 4 Millionen Menschen und weltweit schätzungsweise 170 bis 200 Millionen Menschen leben, stellt das Hepatitis-C-Virus (HCV) ein eindeutiges und erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar.
Leider ist bei den meisten HCV-Infizierten (70–85 %) eine spontane Heilung selten und 60–80 % der Patienten mit akuter Hepatitis-C-Infektion entwickeln eine chronische Hepatitis.
Diese randomisierte Studie konzentriert sich auf die Definition der Wirkung der Behandlung von akutem HCV auf die Prävention chronischer Hepatitis sowie auf die Optimierung des Behandlungsschemas, des Beginns und der Dauer der Peginterferon-Alpha-Therapie bei akuten Hepatitis-C-Infektionen.
Diese randomisierte, multizentrische prospektive Studie untersucht die Wirksamkeit von Peginterferon bei akuter Hepatitis.
Wir werden auch Unterschiede in den anhaltenden viralen Ansprechraten bei Patienten mit akuter Hepatitis C vergleichen, die mit der Behandlung nach 8, 12 oder 24 Wochen beginnen.
Wir werden auch die Wirksamkeit einer 8-, 12- oder 24-wöchigen Therapie mit PEG-IFN-alpha vergleichen.
Alle in Frage kommenden Patienten werden für einen ersten Beobachtungszeitraum aufgenommen und untersucht, beginnend mit dem Zeitpunkt ihrer ersten positiven HCV-RNA-PCR, in der alle zwei Wochen Serum-ALT- und HCV-RNA-Probanden durchgeführt wurden.
Patienten, bei denen es bis zum Ende des Beobachtungszeitraums nicht zu einer spontanen Besserung kam (Verlust der HCV-RNA ohne Behandlung), wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit PEG-IFN-alpha zum festgelegten Beginn und/oder zur festgelegten Dauer zugeteilt.
Patienten, die bei Aufnahme in die Therapie nicht einverstanden waren, werden als nicht randomisierte Vergleichsgruppe einbezogen.
Alle Probanden mit SVR wurden nach der Nachuntersuchung nach 24 Wochen, als der SVR bestimmt wurde, 48 Wochen lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
180
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 03316
- ASU
-
Cairo, Ägypten, 11351
- ASU Specialized Hospital
-
Cairo, Ägypten, 11351
- Shebin Liver Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–50 Jahre, mit oder ohne Symptome
- Diagnose einer akuten Hepatitis C: erhöhte Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) > 10-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Serokonversion vom negativen zum positiven Anti-HCV-Antikörperstatus (enzymgebundener Immunosorbens-Assay der dritten Generation)
- Umstellung von negativer auf positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für HCV-RNA, Ausschluss anderer Hepatitis-Ursachen anhand der Anamnese und entsprechender serologischer und virologischer Untersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte Lebererkrankung
- Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Schistosoma mansoni
- Ausgeprägte Anämie (Hämoglobinspiegel ≤ 120 g/L bei Frauen und ≤ 130 g/L bei Männern)
- Neutropenie (< 1.500/mm3)
- Thrombozytopenie (< 90.000/mm3)
- Eine Kreatininkonzentration > 1,5-fach ULN
- Serum-Alpha-Fetoprotein > 25 ng/ml
- Eine Organtransplantation
- Neoplastische Erkrankung
- Schwere Herz- oder Lungenerkrankung
- Instabile Schilddrüsenfunktionsstörung
- Eine psychiatrische Störung
- Anfallsleiden
- Schwere Retinopathie
- Eine aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft zur Empfängnisverhütung
- Therapie mit immunmodulatorischen Mitteln innerhalb der letzten 6 Monate
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Anhaltende Virusansprechrate in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Lebensqualität
|
Virologische Reaktion am Ende der Behandlung
|
Frühe virologische Reaktion in Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Alaa Ismail, M.D., ain shams University
- Hauptermittler: Sanaa M Kamal, M.D., ain shams University
- Hauptermittler: Nezam H Afdhal, M.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Hauptermittler: Manal El Sayed, M.D., ASU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kamal SM, El Tawil AA, Nakano T, He Q, Rasenack J, Hakam SA, Saleh WA, Ismail A, Aziz AA, Madwar MA. Peginterferon alpha-2b and ribavirin therapy in chronic hepatitis C genotype 4: impact of treatment duration and viral kinetics on sustained virological response. Gut. 2005 Jun;54(6):858-66. doi: 10.1136/gut.2004.057182.
- Kamal SM, Ismail A, Graham CS, He Q, Rasenack JW, Peters T, Tawil AA, Fehr JJ, Khalifa Kel S, Madwar MM, Koziel MJ. Pegylated interferon alpha therapy in acute hepatitis C: relation to hepatitis C virus-specific T cell response kinetics. Hepatology. 2004 Jun;39(6):1721-31. doi: 10.1002/hep.20266.
- Gerlach JT, Diepolder HM, Zachoval R, Gruener NH, Jung MC, Ulsenheimer A, Schraut WW, Schirren CA, Waechtler M, Backmund M, Pape GR. Acute hepatitis C: high rate of both spontaneous and treatment-induced viral clearance. Gastroenterology. 2003 Jul;125(1):80-8. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00668-1.
- Nomura H, Sou S, Tanimoto H, Nagahama T, Kimura Y, Hayashi J, Ishibashi H, Kashiwagi S. Short-term interferon-alfa therapy for acute hepatitis C: a randomized controlled trial. Hepatology. 2004 May;39(5):1213-9. doi: 10.1002/hep.20196.
- Kamal SM, Rasenack JW, Bianchi L, Al Tawil A, El Sayed Khalifa K, Peter T, Mansour H, Ezzat W, Koziel M. Acute hepatitis C without and with schistosomiasis: correlation with hepatitis C-specific CD4(+) T-cell and cytokine response. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):646-56. doi: 10.1053/gast.2001.27024.
- Santantonio T, Sinisi E, Guastadisegni A, Casalino C, Mazzola M, Gentile A, Leandro G, Pastore G. Natural course of acute hepatitis C: a long-term prospective study. Dig Liver Dis. 2003 Feb;35(2):104-13. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00007-0.
- Wiegand J, Jackel E, Cornberg M, Hinrichsen H, Dietrich M, Kroeger J, Fritsch WP, Kubitschke A, Aslan N, Tillmann HL, Manns MP, Wedemeyer H. Long-term follow-up after successful interferon therapy of acute hepatitis C. Hepatology. 2004 Jul;40(1):98-107. doi: 10.1002/hep.20291.
- Jaeckel E, Cornberg M, Wedemeyer H, Santantonio T, Mayer J, Zankel M, Pastore G, Dietrich M, Trautwein C, Manns MP; German Acute Hepatitis C Therapy Group. Treatment of acute hepatitis C with interferon alfa-2b. N Engl J Med. 2001 Nov 15;345(20):1452-7. doi: 10.1056/NEJMoa011232.
- Larghi A, Zuin M, Crosignani A, Ribero ML, Pipia C, Battezzati PM, Binelli G, Donato F, Zanetti AR, Podda M, Tagger A. Outcome of an outbreak of acute hepatitis C among healthy volunteers participating in pharmacokinetics studies. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):993-1000. doi: 10.1053/jhep.2002.36129.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Studienabschluss
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2006
Zuletzt verifiziert
1. September 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- 994058402
- AI054887
- AI41563
- Fulbright
- TEMPUS
- ISID
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