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Zeitpunkt und Dauer der Behandlung von akuter Hepatitis C

7. September 2006 aktualisiert von: Ain Shams University

Phase-IV-Studie zur Behandlung von akuter Hepatitis C mit pegyliertem Interferon

Das spontane Abklingen einer akuten Hepatitis-C-Infektion kann nicht vorhergesagt werden und die meisten Fälle bleiben bestehen und werden chronisch. Diese randomisierte Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Peginterferon alfa-2b. Die Forscher gehen davon aus, dass Therapiestrategien die Entwicklung einer chronischen Hepatitis verhindern könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Da in den Vereinigten Staaten fast 4 Millionen Menschen und weltweit schätzungsweise 170 bis 200 Millionen Menschen leben, stellt das Hepatitis-C-Virus (HCV) ein eindeutiges und erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Leider ist bei den meisten HCV-Infizierten (70–85 %) eine spontane Heilung selten und 60–80 % der Patienten mit akuter Hepatitis-C-Infektion entwickeln eine chronische Hepatitis. Diese randomisierte Studie konzentriert sich auf die Definition der Wirkung der Behandlung von akutem HCV auf die Prävention chronischer Hepatitis sowie auf die Optimierung des Behandlungsschemas, des Beginns und der Dauer der Peginterferon-Alpha-Therapie bei akuten Hepatitis-C-Infektionen. Diese randomisierte, multizentrische prospektive Studie untersucht die Wirksamkeit von Peginterferon bei akuter Hepatitis. Wir werden auch Unterschiede in den anhaltenden viralen Ansprechraten bei Patienten mit akuter Hepatitis C vergleichen, die mit der Behandlung nach 8, 12 oder 24 Wochen beginnen. Wir werden auch die Wirksamkeit einer 8-, 12- oder 24-wöchigen Therapie mit PEG-IFN-alpha vergleichen. Alle in Frage kommenden Patienten werden für einen ersten Beobachtungszeitraum aufgenommen und untersucht, beginnend mit dem Zeitpunkt ihrer ersten positiven HCV-RNA-PCR, in der alle zwei Wochen Serum-ALT- und HCV-RNA-Probanden durchgeführt wurden. Patienten, bei denen es bis zum Ende des Beobachtungszeitraums nicht zu einer spontanen Besserung kam (Verlust der HCV-RNA ohne Behandlung), wurden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit PEG-IFN-alpha zum festgelegten Beginn und/oder zur festgelegten Dauer zugeteilt. Patienten, die bei Aufnahme in die Therapie nicht einverstanden waren, werden als nicht randomisierte Vergleichsgruppe einbezogen. Alle Probanden mit SVR wurden nach der Nachuntersuchung nach 24 Wochen, als der SVR bestimmt wurde, 48 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 03316
        • ASU
      • Cairo, Ägypten, 11351
        • ASU Specialized Hospital
      • Cairo, Ägypten, 11351
        • Shebin Liver Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–50 Jahre, mit oder ohne Symptome
  • Diagnose einer akuten Hepatitis C: erhöhte Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) > 10-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serokonversion vom negativen zum positiven Anti-HCV-Antikörperstatus (enzymgebundener Immunosorbens-Assay der dritten Generation)
  • Umstellung von negativer auf positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für HCV-RNA, Ausschluss anderer Hepatitis-Ursachen anhand der Anamnese und entsprechender serologischer und virologischer Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Schistosoma mansoni
  • Ausgeprägte Anämie (Hämoglobinspiegel ≤ 120 g/L bei Frauen und ≤ 130 g/L bei Männern)
  • Neutropenie (< 1.500/mm3)
  • Thrombozytopenie (< 90.000/mm3)
  • Eine Kreatininkonzentration > 1,5-fach ULN
  • Serum-Alpha-Fetoprotein > 25 ng/ml
  • Eine Organtransplantation
  • Neoplastische Erkrankung
  • Schwere Herz- oder Lungenerkrankung
  • Instabile Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Eine psychiatrische Störung
  • Anfallsleiden
  • Schwere Retinopathie
  • Eine aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft zur Empfängnisverhütung
  • Therapie mit immunmodulatorischen Mitteln innerhalb der letzten 6 Monate
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anhaltende Virusansprechrate in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Virologische Reaktion am Ende der Behandlung
Frühe virologische Reaktion in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Alaa Ismail, M.D., ain shams University
  • Hauptermittler: Sanaa M Kamal, M.D., ain shams University
  • Hauptermittler: Nezam H Afdhal, M.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Hauptermittler: Manal El Sayed, M.D., ASU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Ribavirin

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