- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00241618
Momento e duração do tratamento da hepatite C aguda
7 de setembro de 2006 atualizado por: Ain Shams University
Estudo Fase IV do Tratamento da Hepatite C Aguda com Interferon Peguilado
A resolução espontânea da infecção aguda por hepatite C não pode ser prevista e a maioria dos casos persiste e se torna crônica.
Este estudo randomizado avalia a eficácia e a segurança do peginterferon alfa-2b.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que as estratégias terapêuticas podem prevenir o desenvolvimento de hepatite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com quase 4 milhões de pessoas nos Estados Unidos e cerca de 170-200 milhões de pessoas em todo o mundo, o vírus da hepatite C (HCV) representa um claro e significativo problema de saúde pública.
Infelizmente, para a maioria das pessoas infectadas com HCV (70%-85%) a resolução espontânea é incomum e 60% a 80% dos pacientes com infecção aguda por hepatite C desenvolvem hepatite crônica.
Este estudo randomizado se concentra na definição do efeito do tratamento do HCV agudo na prevenção da hepatite crônica, além da otimização do regime de tratamento, início e duração da terapia com peginterferon alfa em infecções agudas por hepatite C.
Este estudo prospectivo randomizado e multicêntrico avalia a eficácia do peginterferon na hepatite aguda.
Também compararemos as diferenças nas taxas de resposta viral sustentada em pacientes com hepatite C aguda iniciando o tratamento em 8, 12 ou 24 semanas.
Também iremos comparar a eficácia da terapia de 8, 12 ou 24 semanas com PEG-IFN-alfa.
Todos os pacientes elegíveis são inscritos e rastreados para um período de observação inicial a partir do momento de seu primeiro HCV-RNA-PCR positivo, durante o qual foram realizados exames quinzenais de ALT e HCV-RNA séricos.
Os pacientes que não se resolveram espontaneamente (perda de HCV-RNA sem tratamento) ao final do período de observação foram aleatoriamente designados para receber PEG-IFN-alfa no início e/ou duração designados.
Os pacientes que não consentem com a terapia no momento da inscrição são incluídos como um grupo de comparação não randomizado.
Todos os indivíduos com RVS foram acompanhados por 48 semanas após o acompanhamento de 24 semanas, quando o RVS foi determinado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 03316
- ASU
-
Cairo, Egito, 11351
- ASU Specialized Hospital
-
Cairo, Egito, 11351
- Shebin Liver Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-50 anos, com ou sem sintomas
- Diagnóstico de hepatite C aguda: alanina aminotransferase (ALT) sérica elevada > 10 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Soroconversão de status de anticorpo anti-HCV negativo para positivo (ensaio imunoenzimático de terceira geração)
- Conversão de reação em cadeia da polimerase (PCR) negativa para positiva para HCV-RNA, descartando outras causas de hepatite pela história e estudos sorológicos e virológicos apropriados.
Critério de exclusão:
- Doença hepática descompensada
- Coinfecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou Schistosoma mansoni
- Anemia acentuada (nível de hemoglobina ≤ 120 g/L em mulheres e ≤ 130 g/L em homens)
- Neutropenia (< 1.500/mm3)
- Trombocitopenia (< 90.000/mm3)
- Uma concentração de creatinina > 1,5 vezes o LSN
- Alfa-fetoproteína sérica > 25 ng/ml
- Um transplante de órgão
- doença neoplásica
- Doença cardíaca ou pulmonar grave
- Disfunção tireoidiana instável
- Um transtorno psiquiátrico
- Distúrbio convulsivo
- Retinopatia grave
- Uma gravidez atual ou estava amamentando ou falta de vontade de praticar contracepção
- Terapia com agentes imunomoduladores nos últimos 6 meses
- Dependência de álcool ou drogas dentro de 1 ano após a entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta viral sustentada no grupo de tratamento versus controle
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Qualidade de vida
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Resposta virológica ao final do tratamento
|
Resposta virológica precoce na semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alaa Ismail, M.D., ain shams University
- Investigador principal: Sanaa M Kamal, M.D., ain shams University
- Investigador principal: Nezam H Afdhal, M.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Investigador principal: Manal El Sayed, M.D., ASU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kamal SM, El Tawil AA, Nakano T, He Q, Rasenack J, Hakam SA, Saleh WA, Ismail A, Aziz AA, Madwar MA. Peginterferon alpha-2b and ribavirin therapy in chronic hepatitis C genotype 4: impact of treatment duration and viral kinetics on sustained virological response. Gut. 2005 Jun;54(6):858-66. doi: 10.1136/gut.2004.057182.
- Kamal SM, Ismail A, Graham CS, He Q, Rasenack JW, Peters T, Tawil AA, Fehr JJ, Khalifa Kel S, Madwar MM, Koziel MJ. Pegylated interferon alpha therapy in acute hepatitis C: relation to hepatitis C virus-specific T cell response kinetics. Hepatology. 2004 Jun;39(6):1721-31. doi: 10.1002/hep.20266.
- Gerlach JT, Diepolder HM, Zachoval R, Gruener NH, Jung MC, Ulsenheimer A, Schraut WW, Schirren CA, Waechtler M, Backmund M, Pape GR. Acute hepatitis C: high rate of both spontaneous and treatment-induced viral clearance. Gastroenterology. 2003 Jul;125(1):80-8. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00668-1.
- Nomura H, Sou S, Tanimoto H, Nagahama T, Kimura Y, Hayashi J, Ishibashi H, Kashiwagi S. Short-term interferon-alfa therapy for acute hepatitis C: a randomized controlled trial. Hepatology. 2004 May;39(5):1213-9. doi: 10.1002/hep.20196.
- Kamal SM, Rasenack JW, Bianchi L, Al Tawil A, El Sayed Khalifa K, Peter T, Mansour H, Ezzat W, Koziel M. Acute hepatitis C without and with schistosomiasis: correlation with hepatitis C-specific CD4(+) T-cell and cytokine response. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):646-56. doi: 10.1053/gast.2001.27024.
- Santantonio T, Sinisi E, Guastadisegni A, Casalino C, Mazzola M, Gentile A, Leandro G, Pastore G. Natural course of acute hepatitis C: a long-term prospective study. Dig Liver Dis. 2003 Feb;35(2):104-13. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00007-0.
- Wiegand J, Jackel E, Cornberg M, Hinrichsen H, Dietrich M, Kroeger J, Fritsch WP, Kubitschke A, Aslan N, Tillmann HL, Manns MP, Wedemeyer H. Long-term follow-up after successful interferon therapy of acute hepatitis C. Hepatology. 2004 Jul;40(1):98-107. doi: 10.1002/hep.20291.
- Jaeckel E, Cornberg M, Wedemeyer H, Santantonio T, Mayer J, Zankel M, Pastore G, Dietrich M, Trautwein C, Manns MP; German Acute Hepatitis C Therapy Group. Treatment of acute hepatitis C with interferon alfa-2b. N Engl J Med. 2001 Nov 15;345(20):1452-7. doi: 10.1056/NEJMoa011232.
- Larghi A, Zuin M, Crosignani A, Ribero ML, Pipia C, Battezzati PM, Binelli G, Donato F, Zanetti AR, Podda M, Tagger A. Outcome of an outbreak of acute hepatitis C among healthy volunteers participating in pharmacokinetics studies. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):993-1000. doi: 10.1053/jhep.2002.36129.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2006
Última verificação
1 de setembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- 994058402
- AI054887
- AI41563
- Fulbright
- TEMPUS
- ISID
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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