- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00241618
Tidpunkt och varaktighet för akut hepatit C-behandling
7 september 2006 uppdaterad av: Ain Shams University
Fas IV-studie av behandling av akut hepatit C med pegylerat interferon
Spontant upplösning av akut hepatit C-infektion kan inte förutsägas och majoriteten av fallen kvarstår och blir kroniska.
Denna randomiserade studie utvärderar effektiviteten och säkerheten för peginterferon alfa-2b.
Utredarna antar att terapistrategier kan förhindra utvecklingen av kronisk hepatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med nästan 4 miljoner människor i USA, och uppskattningsvis 170-200 miljoner människor över hela världen, representerar hepatit C-viruset (HCV) en tydlig och betydelsefull folkhälsofråga.
Tyvärr är spontan upplösning ovanlig för de flesta personer som är infekterade med HCV (70 %-85 %) och 60 % till 80 % av patienterna med akut hepatit C-infektion utvecklar kronisk hepatit.
Denna randomiserade studie fokuserar på att definiera effekten av behandling av akut HCV på förebyggande av kronisk hepatit utöver optimering av behandlingsregimen, uppkomst och längden av peginterferon alfa-terapi vid akuta hepatit C-infektioner.
Denna randomiserade, multicenter prospektiva studie bedömer effekten av peginterferon vid akut hepatit.
Vi kommer också att jämföra skillnader i ihållande viral svarsfrekvens hos patienter med akut hepatit C som börjar behandling vid 8, 12 eller 24 veckor.
Vi kommer också att jämföra effekten av 8, 12 eller 24 veckors behandling med PEG-IFN-alfa.
Alla kvalificerade patienter registreras och screenas för en initial observationsperiod som börjar från tidpunkten för deras första positiva HCV-RNA-PCR, under vilken serum ALT och HCV-RNA patienter utfördes varannan vecka.
Patienter som inte försvann spontant (förlust av HCV-RNA utan behandling) vid slutet av observationsperioden tilldelades slumpmässigt att få PEG-IFN-alfa vid den tilldelade debuten och/eller varaktigheten.
Patienter som inte samtycker till terapi vid inskrivningen ingår som en icke-randomiserad jämförelsegrupp.
Alla försökspersoner med SVR följdes i 48 veckor efter uppföljningen vid 24 veckor när SVR bestämdes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 03316
- ASU
-
Cairo, Egypten, 11351
- ASU Specialized Hospital
-
Cairo, Egypten, 11351
- Shebin Liver Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-50 år, med eller utan symtom
- Diagnos av akut hepatit C: förhöjt serumalaninaminotransferas (ALT) > 10 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- Serokonvertering från negativ till positiv anti-HCV-antikroppsstatus (tredje generationens enzymkopplade immunosorbentanalys)
- Konvertering från negativ till positiv polymeraskedjereaktion (PCR) för HCV-RNA, vilket utesluter andra orsaker till hepatit genom historia och lämpliga serologiska och virologiska studier.
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad leversjukdom
- Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller Schistosoma mansoni
- Markerad anemi (hemoglobinnivå ≤ 120 g/L hos kvinnor och ≤ 130 g/L hos män)
- Neutropeni (< 1 500/mm3)
- Trombocytopeni (< 90 000/mm3)
- En kreatininkoncentration > 1,5 gånger ULN
- Serum alfa-fetoprotein > 25 ng/ml
- En organtransplantation
- Neoplastisk sjukdom
- Allvarlig hjärt- eller lungsjukdom
- Instabil sköldkörteldysfunktion
- En psykiatrisk störning
- Anfallsåkomma
- Svår retinopati
- En pågående graviditet eller ammade eller ovilja att använda preventivmedel
- Behandling med immunmodulerande medel under de senaste 6 månaderna
- Alkohol- eller drogberoende inom 1 år från studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Ihållande viral svarsfrekvens i behandlingsgrupp kontra kontroll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Livskvalité
|
Virologiskt svar vid slutet av behandlingen
|
Tidig virologisk respons vid vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Alaa Ismail, M.D., ain shams University
- Huvudutredare: Sanaa M Kamal, M.D., ain shams University
- Huvudutredare: Nezam H Afdhal, M.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Huvudutredare: Manal El Sayed, M.D., ASU
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kamal SM, El Tawil AA, Nakano T, He Q, Rasenack J, Hakam SA, Saleh WA, Ismail A, Aziz AA, Madwar MA. Peginterferon alpha-2b and ribavirin therapy in chronic hepatitis C genotype 4: impact of treatment duration and viral kinetics on sustained virological response. Gut. 2005 Jun;54(6):858-66. doi: 10.1136/gut.2004.057182.
- Kamal SM, Ismail A, Graham CS, He Q, Rasenack JW, Peters T, Tawil AA, Fehr JJ, Khalifa Kel S, Madwar MM, Koziel MJ. Pegylated interferon alpha therapy in acute hepatitis C: relation to hepatitis C virus-specific T cell response kinetics. Hepatology. 2004 Jun;39(6):1721-31. doi: 10.1002/hep.20266.
- Gerlach JT, Diepolder HM, Zachoval R, Gruener NH, Jung MC, Ulsenheimer A, Schraut WW, Schirren CA, Waechtler M, Backmund M, Pape GR. Acute hepatitis C: high rate of both spontaneous and treatment-induced viral clearance. Gastroenterology. 2003 Jul;125(1):80-8. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00668-1.
- Nomura H, Sou S, Tanimoto H, Nagahama T, Kimura Y, Hayashi J, Ishibashi H, Kashiwagi S. Short-term interferon-alfa therapy for acute hepatitis C: a randomized controlled trial. Hepatology. 2004 May;39(5):1213-9. doi: 10.1002/hep.20196.
- Kamal SM, Rasenack JW, Bianchi L, Al Tawil A, El Sayed Khalifa K, Peter T, Mansour H, Ezzat W, Koziel M. Acute hepatitis C without and with schistosomiasis: correlation with hepatitis C-specific CD4(+) T-cell and cytokine response. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):646-56. doi: 10.1053/gast.2001.27024.
- Santantonio T, Sinisi E, Guastadisegni A, Casalino C, Mazzola M, Gentile A, Leandro G, Pastore G. Natural course of acute hepatitis C: a long-term prospective study. Dig Liver Dis. 2003 Feb;35(2):104-13. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00007-0.
- Wiegand J, Jackel E, Cornberg M, Hinrichsen H, Dietrich M, Kroeger J, Fritsch WP, Kubitschke A, Aslan N, Tillmann HL, Manns MP, Wedemeyer H. Long-term follow-up after successful interferon therapy of acute hepatitis C. Hepatology. 2004 Jul;40(1):98-107. doi: 10.1002/hep.20291.
- Jaeckel E, Cornberg M, Wedemeyer H, Santantonio T, Mayer J, Zankel M, Pastore G, Dietrich M, Trautwein C, Manns MP; German Acute Hepatitis C Therapy Group. Treatment of acute hepatitis C with interferon alfa-2b. N Engl J Med. 2001 Nov 15;345(20):1452-7. doi: 10.1056/NEJMoa011232.
- Larghi A, Zuin M, Crosignani A, Ribero ML, Pipia C, Battezzati PM, Binelli G, Donato F, Zanetti AR, Podda M, Tagger A. Outcome of an outbreak of acute hepatitis C among healthy volunteers participating in pharmacokinetics studies. Hepatology. 2002 Oct;36(4 Pt 1):993-1000. doi: 10.1053/jhep.2002.36129.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2002
Avslutad studie
1 januari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2006
Senast verifierad
1 september 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Interferon alfa-2
Andra studie-ID-nummer
- 994058402
- AI054887
- AI41563
- Fulbright
- TEMPUS
- ISID
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Meir Medical CenterAvslutadUtveckla ny teknik för att mäta C/D-förhållande från digitala stereooptiska skivbilder | Intraobservatörsreproducerbarhet av C/D-mätningar | Interobservatörsvariabilitet av C/D-mätningar
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C (HCV) | Hepatit C genotyp 4 | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektionEgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAvslutadKronisk hepatit C-infektionKina
Kliniska prövningar på Ribavirin
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
Janssen-Cilag International NVInte längre tillgängligHepatit CAustralien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Rumänien, Serbien, Grekland, Nya Zeeland, Brasilien, Ryska Federationen, Österrike, Ungern, Tjeckien, Luxemburg
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.Avslutad
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadHepatit C, kroniskFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadHUVUD & HALS CancerFörenta staterna
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Avslutad
-
Biolex Therapeutics, Inc.AvslutadHepatit C, kroniskBulgarien, Rumänien, Israel
-
University of Colorado, DenverJanssen Scientific Affairs, LLCAvslutad
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad