Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt och varaktighet för akut hepatit C-behandling

7 september 2006 uppdaterad av: Ain Shams University

Fas IV-studie av behandling av akut hepatit C med pegylerat interferon

Spontant upplösning av akut hepatit C-infektion kan inte förutsägas och majoriteten av fallen kvarstår och blir kroniska. Denna randomiserade studie utvärderar effektiviteten och säkerheten för peginterferon alfa-2b. Utredarna antar att terapistrategier kan förhindra utvecklingen av kronisk hepatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Med nästan 4 miljoner människor i USA, och uppskattningsvis 170-200 miljoner människor över hela världen, representerar hepatit C-viruset (HCV) en tydlig och betydelsefull folkhälsofråga. Tyvärr är spontan upplösning ovanlig för de flesta personer som är infekterade med HCV (70 %-85 %) och 60 % till 80 % av patienterna med akut hepatit C-infektion utvecklar kronisk hepatit. Denna randomiserade studie fokuserar på att definiera effekten av behandling av akut HCV på förebyggande av kronisk hepatit utöver optimering av behandlingsregimen, uppkomst och längden av peginterferon alfa-terapi vid akuta hepatit C-infektioner. Denna randomiserade, multicenter prospektiva studie bedömer effekten av peginterferon vid akut hepatit. Vi kommer också att jämföra skillnader i ihållande viral svarsfrekvens hos patienter med akut hepatit C som börjar behandling vid 8, 12 eller 24 veckor. Vi kommer också att jämföra effekten av 8, 12 eller 24 veckors behandling med PEG-IFN-alfa. Alla kvalificerade patienter registreras och screenas för en initial observationsperiod som börjar från tidpunkten för deras första positiva HCV-RNA-PCR, under vilken serum ALT och HCV-RNA patienter utfördes varannan vecka. Patienter som inte försvann spontant (förlust av HCV-RNA utan behandling) vid slutet av observationsperioden tilldelades slumpmässigt att få PEG-IFN-alfa vid den tilldelade debuten och/eller varaktigheten. Patienter som inte samtycker till terapi vid inskrivningen ingår som en icke-randomiserad jämförelsegrupp. Alla försökspersoner med SVR följdes i 48 veckor efter uppföljningen vid 24 veckor när SVR bestämdes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 03316
        • ASU
      • Cairo, Egypten, 11351
        • ASU Specialized Hospital
      • Cairo, Egypten, 11351
        • Shebin Liver Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-50 år, med eller utan symtom
  • Diagnos av akut hepatit C: förhöjt serumalaninaminotransferas (ALT) > 10 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • Serokonvertering från negativ till positiv anti-HCV-antikroppsstatus (tredje generationens enzymkopplade immunosorbentanalys)
  • Konvertering från negativ till positiv polymeraskedjereaktion (PCR) för HCV-RNA, vilket utesluter andra orsaker till hepatit genom historia och lämpliga serologiska och virologiska studier.

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserad leversjukdom
  • Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller Schistosoma mansoni
  • Markerad anemi (hemoglobinnivå ≤ 120 g/L hos kvinnor och ≤ 130 g/L hos män)
  • Neutropeni (< 1 500/mm3)
  • Trombocytopeni (< 90 000/mm3)
  • En kreatininkoncentration > 1,5 gånger ULN
  • Serum alfa-fetoprotein > 25 ng/ml
  • En organtransplantation
  • Neoplastisk sjukdom
  • Allvarlig hjärt- eller lungsjukdom
  • Instabil sköldkörteldysfunktion
  • En psykiatrisk störning
  • Anfallsåkomma
  • Svår retinopati
  • En pågående graviditet eller ammade eller ovilja att använda preventivmedel
  • Behandling med immunmodulerande medel under de senaste 6 månaderna
  • Alkohol- eller drogberoende inom 1 år från studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ihållande viral svarsfrekvens i behandlingsgrupp kontra kontroll

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalité
Virologiskt svar vid slutet av behandlingen
Tidig virologisk respons vid vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Alaa Ismail, M.D., ain shams University
  • Huvudutredare: Sanaa M Kamal, M.D., ain shams University
  • Huvudutredare: Nezam H Afdhal, M.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Huvudutredare: Manal El Sayed, M.D., ASU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Avslutad studie

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2006

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Ribavirin

3
Prenumerera