Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Dosierung von PROCRIT (Epoetin Alfa) alle zwei Wochen im Vergleich zu einmal wöchentlich bei anämischen HIV-infizierten Patienten

Im Zeitalter der hochaktiven antiretroviralen Behandlung (HAART) ist Anämie eine der häufigsten Anomalien bei HIV-infizierten Personen. Epoetin alfa erhöht nachweislich den Hämoglobinspiegel und verbessert die Lebensqualität von HIV-infizierten Personen. Obwohl es Daten gibt, die zeigen, dass die wöchentliche Gabe von Epoetin alfa das Hämoglobin signifikant auf einen Zielwert von 13 g/dl erhöht und die Gabe alle zwei Wochen den Zielhämoglobinwert aufrechterhalten kann, gibt es keine Daten, die belegen, dass die Gabe von Epoetin alfa alle zwei Wochen zu einem Hämoglobinanstieg führt Pegel deutlich.

In dieser randomisierten, zweiarmigen, offenen Studie wird untersucht, ob die Einleitung einer PROCRIT®-Gabe alle zwei Wochen bei der Erhöhung des Hämoglobins bei anämischen HIV-infizierten Probanden genauso wirksam ist wie die Einleitung einer wöchentlichen PROCRIT®-Gabe. Die Screening-Phase beginnt 2 Wochen vor der ersten Dosis von PROCRIT®. HIV-infizierte Probanden, die einen Hämoglobinspiegel von <12,0 g/dl haben und eine stabile antiretrovirale Therapie erhalten, werden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. In der Behandlungsphase werden die Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder wöchentlich (QW) oder alle zwei Wochen (Q2W) subkutane Injektionen von 40.000 IE PROCRIT®. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in Woche 12. Die Sicherheit und Verträglichkeit von PROCRIT® in dieser Probandenpopulation wird durch Auswertung unerwünschter Ereignisse, Laborergebnisse und Vitalfunktionen beurteilt. Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt 14 Wochen, einschließlich einer 2-wöchigen Screening-Phase und einer 12-wöchigen Behandlungsphase. Die Haupthypothese ist, dass der mittlere Anstieg des Hämoglobins bei Probanden, die PROCRIT® alle 2 Wochen erhalten, nicht um mehr als 1 g/dl niedriger ist als bei Probanden, die eine wöchentliche PROCRIT®-Dosierung erhalten. Die Probanden erhalten zunächst 40.000 IE subkutane PROCRIT®-Injektionen entweder wöchentlich (QW) oder alle zwei Wochen (Q2W), gegebenenfalls mit anschließenden Dosisanpassungen. Die maximale Dauer der PROCRIT®-Behandlung für diese Studie beträgt 12 Wochen.