En studie för att bedöma effektiviteten av dosering av PROCRIT (Epoetin Alfa) varannan vecka kontra en gång i veckan hos anemiska hiv-infekterade patienter

I eran med hög aktiv antiretroviral behandling (HAART) är anemi en av de vanligaste abnormiteterna hos HIV-infekterade patienter. Epoetin alfa har visat sig öka hemoglobinnivåerna och förbättra livskvaliteten hos HIV-infekterade personer. Även om det finns data som visar att epoetin alfa doserat veckovis ökar hemoglobinnivån till en målnivå på 13 g/dL och varannan veckas dosering kan bibehålla målet hemoglobin, finns det inga data som visar att initiering av epoetin alfa varannan vecka kommer att öka hemoglobinnivån. nivåer avsevärt.

Denna randomiserade, tvåarmade, öppna studie kommer att utvärdera om initiering av PROCRIT® varannan veckas dosering är lika effektivt som att initiera PROCRIT® veckodosering, för att öka hemoglobin hos anemiska HIV-infekterade patienter. Screeningsfasen börjar 2 veckor före den första dosen av PROCRIT®. HIV-infekterade försökspersoner som har en hemoglobinnivå på <12,0 g/dL och är på en stabil antiretroviral regim kommer att screenas för studieberättigande. I behandlingsfasen kommer försökspersoner att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få 40 000 IE PROCRIT® subkutana injektioner antingen en gång i veckan (QW) eller varannan vecka (Q2W). Det primära effektmåttet är förändringen i hemoglobin från baslinjen till slutet av studien vecka 12. Säkerheten och toleransen för PROCRIT® i denna patientpopulation kommer att utvärderas genom att utvärdera biverkningar, laboratorieresultat och vitala tecken. Den totala varaktigheten av denna studie är 14 veckor, inklusive en 2-veckors screeningfas och en 12-veckors behandlingsfas. Den primära hypotesen är att den genomsnittliga ökningen av hemoglobin för försökspersoner som får PROCRIT® varannan vecka inte är lägre än de som får en veckodos med PROCRIT® med mer än 1 g/dL. Försökspersoner kommer initialt att få 40 000 IE PROCRIT® subkutana injektioner antingen en gång i veckan (QW) eller varannan vecka (Q2W), med efterföljande dosjusteringar, om så är lämpligt. Den maximala längden på PROCRIT®-behandlingen för denna studie är 12 veckor.