En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​PROCRIT (Epoetin Alfa)-dosering hver anden uge versus én gang om ugen hos anæmiske HIV-inficerede patienter

I den højaktive antiretroviral behandling (HAART) æra er anæmi en af ​​de mest almindelige abnormiteter hos HIV-inficerede forsøgspersoner. Det er bevist, at epoetin alfa øger hæmoglobinniveauet og forbedrer livskvaliteten hos HIV-inficerede personer. Selvom der er data, der viser, at epoetin alfa, der doseres ugentligt, signifikant øger hæmoglobin til et målniveau på 13 g/dL, og hver anden uge dosering kan opretholde målhæmoglobin, er der ingen data, der viser, at initiering af epoetin alfa hver 2. uge vil øge hæmoglobin. niveauer betydeligt.

Denne randomiserede, to-armede, åbne undersøgelse vil evaluere, om initiering af PROCRIT® hver anden uge dosering er lige så effektiv som initiering af PROCRIT® ugentlig dosering til at øge hæmoglobin hos anæmiske HIV-inficerede forsøgspersoner. Screeningsfasen starter 2 uger før den første dosis af PROCRIT®. HIV-inficerede forsøgspersoner, som har et hæmoglobinniveau på <12,0 g/dL og er på et stabilt antiretroviralt regime, vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse. I behandlingsfasen vil forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage 40.000 IE PROCRIT® subkutane injektioner enten ugentligt (QW) eller hver anden uge (Q2W). Det primære endepunkt er ændringen i hæmoglobin fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 12. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PROCRIT® i denne patientpopulation vil blive vurderet ved at evaluere bivirkninger, laboratorieresultater og vitale tegn. Den samlede varighed af denne undersøgelse er 14 uger, inklusive en 2-ugers screeningsfase og en 12-ugers behandlingsfase. Den primære hypotese er, at den gennemsnitlige stigning i hæmoglobin for forsøgspersoner, der får PROCRIT® hver 2. uge, ikke er lavere end dem, der får ugentlig PROCRIT®-dosis, med mere end 1 g/dL. Forsøgspersoner vil indledningsvis modtage 40.000 IE PROCRIT® subkutane injektioner enten ugentligt (QW) eller hver anden uge (Q2W), med efterfølgende dosisjusteringer, hvis det er relevant. Den maksimale varighed af PROCRIT®-behandling for denne undersøgelse er 12 uger.