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Sicherheit und Wirksamkeit von PEG-eingekapselten Insel-Allotransplantaten, die bei Empfängern von Typ-I-Diabetes implantiert wurden

8. September 2014 aktualisiert von: Novocell

Eine Single-Center-Phase-I/II-Studie zu Peg-eingekapselten Insel-Allotransplantaten, die bei Patienten mit Typ-I-Diabetes implantiert wurden

Insulinabhängige Typ-I-Diabetiker benötigen eine tägliche Insulintherapie, um den Blutzucker zu normalisieren, können jedoch Schwierigkeiten mit signifikanten glykämischen Exkursionen und hypoglykämischen Episoden und Krisen haben. Die Inselzelltransplantation kann eine Entlastung von der täglichen Insulintherapie bieten, den Blutzucker normalisieren und kurz- und langfristige diabetesbedingte Komplikationen reduzieren oder beseitigen. "PEG-Encapsulated Islet Allografts" ist ein neues Inseltransplantatprodukt, das sich in der Entwicklung befindet und das nach der Implantation keine fortlaufende Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von PEG-verkapselten Insel-Allotransplantaten bei der Behandlung von Typ-I-Diabetes testen und funktionelle Ergebnismessungen liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allogene kultivierte Inselzellen (Mensch, Novocell); Eingekapselt in Polyethylenglykol; Subkutan verabreicht ist ein Kombinationsprodukt aus Biologikum und Gerät, bei dem der pharmakologisch aktive Wirkstoff Humaninsulin ist, das durch natürliche Produktion und Freisetzung aus den funktionellen Inselzellen freigesetzt wird, stimuliert durch Kontrollmechanismen als Reaktion auf Blutzuckerkonzentrationen. Die Gerätekomponente ist eine gleichmäßige und konforme Polymerbeschichtung um jede Insel herum. Inselzellen werden aus mehreren menschlichen Bauchspeicheldrüsen isoliert, die von menschlichen Organspendern stammen, die ein spezifisches menschliches Spenderprofil erfüllen, das von UNOS und den Anforderungen der FDA für gute Gewebepraktiken festgelegt wurde. Da die zur Isolierung von Inselzellen verwendeten Bauchspeicheldrüsen nicht für die Transplantation ganzer Organe bestimmt sind, stellt Novocell, Inc. den Organbeschaffungsorganisationen spezielle Beschaffungs-, chirurgische Entfernungs-, Verpackungs- und Versandprotokolle zur Verfügung.

Das primäre Ergebnis ist der Nachweis, dass eingekapselte Insel-Allotransplantate sicher in das subkutane Gewebe implantiert werden können, ohne dass eine langfristige Immunsuppression erforderlich ist. Die erwarteten funktionellen Ergebnisse aus der Implantation der eingekapselten Inseln sind signifikante Reduktionen der durchschnittlichen täglichen glykämischen Exkursionen des Blutzuckers und des Insulinbedarfs sowie signifikante Erhöhungen der C-Peptid-Spiegel als Reaktion auf Herausforderungen durch Mahlzeiten. Das letztendlich erwartete Ergebnis ist, dass Patienten, die diese Implantate erhalten, reduzierte Hämoglobin-A1c-Spiegel haben werden, was mit reduzierten langfristigen diabetischen Komplikationen verbunden sein kann. Ein wichtiges Ergebnis sollte die Verringerung hypoglykämischer Episoden und Krisen mit signifikant funktionierenden Transplantaten sein, ohne die Risiken zu haben, die mit der hepatischen Portalveneninfusion und einer langfristigen Immunsuppression verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • CHRISTUS Santa Rosa Transplant Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden > 20 Jahre
  • Seit mindestens 20 Jahren mit insulinabhängigem Typ-I-Diabetes diagnostiziert
  • BMI weniger als 28 kg/m2
  • Insulinbedarf kleiner oder gleich 0,7 E/kg/Tag
  • HbA1c größer oder gleich 7,0 %
  • Serum-C-Peptid-Konzentration kleiner oder gleich 0,5 ng/ml, stimuliert durch einen OGTT
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Ein Jahr stabile Diabetesversorgung, die in der PI-Datenbank ohne signifikante Änderungen des Insulinbedarfs oder des HbA1c- oder diabetischen Komplikationsprofils nachgewiesen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-II-Diabetes oder Altersdiabetes (MODY)
  • Serum-C-Peptid größer als 0,5 ng/ml, stimuliert durch OGTT
  • Anhaltender Bluthochdruck größer oder gleich 100 mmHg diastolisch und/oder größer als oder gleich 160 mmHg systolisch
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder aktuelle aktive Herzerkrankung
  • Aktuelle aktive Infektion
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch eine GFR von weniger als 80 ml/min/1,73 m2 und/oder Albumin im Urin größer als 500 µg/ml
  • Signifikante Leberfunktionsstörung, angezeigt durch ALT oder AST, mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Vorherige Transplantation ganzer Organe oder Inselzellen
  • Gleichzeitige immunsuppressive Therapie
  • Schwere Gastroparese, schwere periphere Neuropathie, diabetische Fußgeschwüre oder frühere Amputationen aufgrund diabetischer Komplikationen
  • Jede andere aktive Autoimmunerkrankung außer der Autoimmunerkrankung der Schilddrüse
  • HIV-, HBV- oder HCV-positiver Status
  • Unkontrollierte oder unbehandelte proliferative Retinopathie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder andere Unverträglichkeit gegenüber Cyclosporin oder den inaktiven Bestandteilen des Produkts
  • Verhaltensaktivitäten, die das Subjekt nach Meinung des Ermittlers gefährden
  • Jede signifikante gleichzeitige Erkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder die Einwilligung, Studienteilnahme, Nachsorge oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen würde
  • Anamnese jeglicher Art von Krebs außer Hautkrebs (mit Ausnahme von Melanomen, die ausgeschlossen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG Inselzellen
Biologisch: Allogene kultivierte Inselzellen (Mensch); Gekapselt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit – wird anhand des Auftretens, Grades und der Art unerwünschter Ereignisse, Änderungen der Laborparameter, Beurteilung der Implantationsstelle und körperlicher Untersuchungen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit - wird beurteilt durch:
Blutzuckerspiegel
Tägliche glykämische Exkursionen
Präprandialer Glukosespiegel
Postprandiale Glukosespiegel
Glukoseantworten von OGTT (mg/dL und AUC:Glukose
Stimulierte C-Peptid-Spiegel aus OGTT (ng/ml und
AUC:C-Peptid
HbA1c (%)
Insulinbedarf (Einheiten/Tag)
Arginin-Stimulationstests
Anzahl hypoglykämischer und hyperglykämischer Episoden
Funktionsdauer – wird durch stimuliertes C-Peptid aus OGTT bestimmt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novocell

Mitarbeiter

CHRISTUS Health
Diabetes & Glandular Disease Research Associates, P.A., San Antonio, TX

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherwyn Schwartz, M.D., Diabetes & Glandular Disease Research Associates, P.A., San Antonio, TX
  • Hauptermittler: Paraic Mulgrew, M.D., CHRISTUS Santa Rosa Transplant Institute, San Antonio, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NC-PCIA-04-001
  • WIRB #20041068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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