I 型糖尿病レシピエントに移植された PEG カプセル化島同種移植片の安全性と有効性
I型糖尿病患者に移植されたペグカプセル化膵島同種移植片の単一施設フェーズI / II研究
調査の概要
詳細な説明
同種培養膵島細胞 (ヒト、ノボセル);ポリエチレングリコールでカプセル化。皮下投与は、薬理学的に活性な薬剤が、血中グルコース濃度に応答する制御メカニズムによって刺激され、自然な産生および放出によって機能性膵島細胞から放出されるヒトインスリンである、生物学的製品とデバイス製品の組み合わせです。 デバイス コンポーネントは、各小島の周りの均一でコンフォーマルなポリマー コーティングです。 膵島細胞は、UNOS および FDA の Good Tissue Practices の要件によって確立された特定のヒト ドナー プロファイルを満たすヒト臓器ドナーから調達された複数のヒト膵臓から分離されます。 膵島細胞の分離に使用される膵臓は臓器全体の移植を目的としていないため、Novocell, Inc. から臓器調達機関に対して、特定の調達、外科的切除、梱包および出荷のプロトコルが提供されます。
主な結果は、カプセル化された膵島同種移植片が、長期の免疫抑制を使用せずに皮下組織に安全に移植できることを実証することです。 カプセル化された島の移植から期待される機能的成果は、平均血糖値の 1 日あたりのグリセミック エクスカーションとインスリン必要量の大幅な削減、および食事の課題に応じた C ペプチド レベルの大幅な増加です。 最終的に期待される結果は、これらのインプラントを受けた患者のヘモグロビン A1c レベルが低下し、長期の糖尿病合併症の減少に関連している可能性があるということです。 重要な結果は、肝門脈注入および長期免疫抑制に関連するリスクを伴うことなく、有意に機能する移植片による低血糖エピソードおよび危機の減少であるべきです。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- CHRISTUS Santa Rosa Transplant Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates, P.A.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -男性または妊娠していない非授乳中の女性の被験者> 20歳
- -少なくとも20年間、インスリン依存性I型糖尿病と診断されている
- BMI 28kg/m2未満
- -インスリン必要量が0.7 U / kg /日以下
- HbA1cが7.0%以上
- -OGTTによって刺激された血清C-ペプチド濃度が0.5 ng / mL以下
- -出産の可能性のある女性被験者は、登録前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- -インスリン必要量またはHbA1cまたは糖尿病合併症プロファイルに大きな変化がなく、PIのデータベースに確立された1年間の安定した糖尿病ケア
除外基準:
- II型糖尿病または若年成人発症型糖尿病（MODY）の診断
- OGTTによって刺激された0.5 ng/mLを超える血清Cペプチド
- -拡張期100mmHg以上および/または収縮期160mmHg以上の持続性高血圧
- -心筋梗塞の病歴または現在活動中の心疾患
- 現在進行中の感染症
- -GFRが80 mL / min / 1.73未満で示される重大な腎機能障害 m2 および/または尿中アルブミンが 500 µg/mL を超える
- -ALTまたはASTによって示される重大な肝機能障害が正常の上限の3倍を超える
- -以前の全臓器または膵島細胞移植
- 同時免疫抑制療法
- 重度の胃不全麻痺、重度の末梢神経障害、糖尿病性足潰瘍、または糖尿病合併症による以前の切断
- -自己免疫性甲状腺疾患以外の他の活動性自己免疫疾患
- -HIV、HBV、またはHCVの陽性状態
- コントロールされていない、または治療されていない増殖性網膜症
- -シクロスポリンまたは製品中の不活性成分に対する既知の過敏症またはその他の不耐性
- 研究者の意見では、被験者を危険にさらす行動活動
- -研究者の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう、または同意、研究参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる重大な併発疾患、病気、または精神障害
- -皮膚がん以外のあらゆる種類のがんの病歴（除外される黒色腫を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG島細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性 - 有害事象の発生率、グレード、およびタイプ、実験室パラメーターの変化、インプラント部位の評価、および身体検査によって評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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有効性 - 以下によって評価されます。
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血糖値
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毎日のグリセミックエクスカーション
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食前血糖値
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食後血糖値
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OGTT からのグルコース応答 (mg/dL および AUC:グルコース
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OGTT から刺激された C ペプチド レベル (ng/mL および
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AUC:C-ペプチド
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HbA1c (%)
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インスリン必要量（単位/日）
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アルギニン刺激試験
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低血糖および高血糖エピソードの数
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機能持続時間 - OGTT から刺激された C ペプチドによって決定されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sherwyn Schwartz, M.D.、Diabetes & Glandular Disease Research Associates, P.A., San Antonio, TX
- 主任研究者：Paraic Mulgrew, M.D.、CHRISTUS Santa Rosa Transplant Institute, San Antonio, TX
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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