Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PEG-indkapslede ø-allotransplantater implanteret i type I-diabetesrecipienter

8. september 2014 opdateret af: Novocell

Et enkelt-center fase I/II-studie af peg-indkapslede ø-allotransplantater implanteret hos patienter med type I-diabetes

Insulinafhængige type I-diabetikere har brug for daglig insulinbehandling for at normalisere blodsukkeret, men kan have svært ved betydelige glykæmiske udsving og hypoglykæmiske episoder og kriser. Ø-celletransplantation kan give lindring fra daglig insulinbehandling, normalisere blodsukkeret og reducere eller eliminere kort- og langsigtede diabetesrelaterede komplikationer. "PEG-Encapsulated Islet Allografts" er et nyt ø-transplantationsprodukt under udvikling, som ikke kræver den løbende brug af immunsuppressive lægemidler efter implantatet. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​PEG-indkapslede Islet Allografts i behandlingen af ​​type I diabetes og give funktionelle resultatmålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogene dyrkede øceller (humane, Novocell); Indkapslet i polyethylenglycol; Indgivet subkutant er et kombinationsprodukt af biologisk materiale og udstyr, hvori det farmakologisk aktive middel er human insulin, der frigives fra de funktionelle øceller ved naturlig produktion og frigivelse, stimuleret af kontrolmekanismer som reaktion på blodsukkerkoncentrationer. Enhedskomponenten er en ensartet og konform polymerbelægning omkring hver ø. Ø-celler er isoleret fra flere humane bugspytkirtler, der er udtaget fra humane organdonorer, som opfylder en specifik human donorprofil fastsat af UNOS og FDA's krav til god vævspraksis. Da bugspytkirtlen, der bruges til isolering af øceller, ikke er beregnet til helorgantransplantation, leveres specifikke udtagnings-, kirurgiske fjernelses-, emballerings- og forsendelsesprotokoller af Novocell, Inc. til organanskaffelsesorganisationerne.

Det primære resultat er demonstration af, at indkapslede ø-allotransplantater kan implanteres sikkert i det subkutane væv uden brug af langvarig immunsuppression. De forventede funktionelle resultater fra implantationen af ​​de indkapslede øer er signifikante reduktioner i de gennemsnitlige daglige glykæmiske udsving i blodsukkeret og i insulinbehovet samt betydelige stigninger i C-peptidniveauer som svar på måltidsudfordringer. Det endelige forventede resultat er, at patienter, der modtager disse implantater, vil have reducerede hæmoglobin A1c-niveauer, der kan være forbundet med reducerede langtidsdiabetiske komplikationer. Et vigtigt resultat bør være reduktion af hypoglykæmiske episoder og kriser med signifikant fungerende transplantater uden at have de risici, der er forbundet med leverportveneinfusion og langvarig immunsuppression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • CHRISTUS Santa Rosa Transplant Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner > 20 år
  • Diagnosticeret med insulinafhængig type I diabetes i mindst 20 år
  • BMI mindre end 28 kg/m2
  • Insulinbehov mindre end eller lig med 0,7 U/kg/dag
  • HbA1c større end eller lig med 7,0 %
  • Serum C-peptidkoncentration mindre end eller lig med 0,5 ng/ml stimuleret af en OGTT
  • Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før tilmelding og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen
  • Et års stabil diabetesbehandling etableret i PI's database uden væsentlige ændringer i insulinbehov eller HbA1c eller diabetisk komplikationsprofil

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type II diabetes eller modenhedsdiabetes hos unge (MODY)
  • Serum C-peptid større end 0,5 ng/ml stimuleret af OGTT
  • Vedvarende hypertension større end eller lig med 100 mmHg diastolisk og/eller større end eller lig med 160 mmHg systolisk
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller aktuel aktiv hjertesygdom
  • Aktuel aktiv infektion
  • Signifikant nyreinsufficiens som angivet ved GFR mindre end 80 ml/min/1,73 m2 og/eller urinalbumin større end 500 µg/mL
  • Betydelig leverdysfunktion som angivet ved ALAT eller ASAT mere end 3 gange den øvre normalgrænse
  • Tidligere helorgan- eller øcelletransplantation
  • Samtidig immunsuppressiv behandling
  • Alvorlig gastroparese, svær perifer neuropati, diabetiske fodsår eller tidligere amputationer på grund af diabetiske komplikationer
  • Enhver anden aktiv autoimmun sygdom bortset fra autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom
  • HIV, HBV eller HCV positiv status
  • Ukontrolleret eller ubehandlet proliferativ retinopati
  • Kendt overfølsomhed eller anden intolerance over for cyclosporin eller de inaktive ingredienser i produktet
  • Adfærdsmæssige aktiviteter, der bringer emnet i fare efter efterforskerens mening
  • Enhver væsentlig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Anamnese med enhver form for kræft bortset fra hudkræft (undtagen melanom, som er udelukkende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-øceller
Biologisk: Allogene dyrkede øceller (humane); Indkapslet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed - vil blive evalueret ud fra forekomsten, karakteren og typen af ​​uønskede hændelser, ændringer i laboratorieparametre, evaluering af implantatstedet og fysiske undersøgelser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet - vil blive vurderet af:
Blodsukkerniveauer
Daglige glykæmiske udflugter
Præ-prandiale glukoseniveauer
Post-prandiale glukoseniveauer
Glucoseresponser fra OGTT (mg/dL og AUC:glucose
Stimulerede C-peptidniveauer fra OGTT (ng/ml og
AUC:C-peptid
HbA1c (%)
Insulinbehov (enheder/dag)
Arginin stimulationstest
Antal hypoglykæmiske og hyperglykæmiske episoder
Funktionel varighed - vil blive bestemt af stimuleret C-peptid fra OGTT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novocell

Samarbejdspartnere

CHRISTUS Health
Diabetes & Glandular Disease Research Associates, P.A., San Antonio, TX

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherwyn Schwartz, M.D., Diabetes & Glandular Disease Research Associates, P.A., San Antonio, TX
  • Ledende efterforsker: Paraic Mulgrew, M.D., CHRISTUS Santa Rosa Transplant Institute, San Antonio, TX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2005

Først opslået (Skøn)

1. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NC-PCIA-04-001
  • WIRB #20041068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner