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Verwendung oder Nichtanwendung von Epoetin Beta bei Patienten, die mit chronischer Hepatitis C infiziert sind

11. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Multizentrische Studie, randomisiert und pragmatisch, die zwei Therapiestrategien vergleicht: Verwendung oder Nichtanwendung von Epoetin Beta bei Patienten, die mit chronischer Hepatitis C infiziert sind und mit der Kombinationstherapie Peginterferon Alfa-2a plus Ribavirin behandelt werden

Ziel ist es, eine Korrektur der Anämie bei der Hepatitis-C-Virus-Behandlung mit Peginterferon plus Ribavirin nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zeigen Sie, dass die Korrektur der Anämie durch Epoetin Beta (NeoRecormon®) in der Lage ist, eine optimale Ribavirin-Dosis (Copegus®) aufrechtzuerhalten. Die Studie vergleicht zwei Therapiestrategien: Einsatz oder Nichteinsatz von Epoetin Beta (NeoRecormon®) bei Patienten, die mit chronischer Hepatitis C infiziert sind und mit der Kombinationstherapie Peginterferon alfa-2a (Pegasys®) plus Ribavirin (Copegus®) behandelt werden. Die wichtigsten Beurteilungskriterien sind:

  • Anhaltende Virusreaktion (Woche 72)
  • Virusreaktion am Ende der Behandlung (Woche 48)
  • Lebensqualität
  • Kumulative Ribavirin-Dosis von D0-W24 und von W24-W48
  • Klinische und biologische Verträglichkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13616
        • H Aix en Provence
      • Angers, Frankreich, 49933
        • UH Angers
      • Avignon, Frankreich, 84 902
        • H Avignon
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38 317
        • H Bourgoin-Jallieu
      • Brest, Frankreich, 29 609
        • UH BREST
      • Caen, Frankreich, 14 033
        • UH Caen
      • Châteauroux, Frankreich, 36 000
        • H Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63009
        • UH Clermont Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91 106
        • H Corbeil-Essonnes
      • Creil, Frankreich, 60 100
        • H Creil
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • H Créteil
      • Dijon, Frankreich, 21 079
        • UH Dijon
      • Dreux, Frankreich, 28100
        • H Dreux
      • Freyming-Merlebach, Frankreich, 57 804
        • H Freyming-Merlebach
      • Grasse, Frankreich, 06 130
        • H Grasse
      • Grenoble, Frankreich, 38 043
        • UH Grenoble
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • H La Roche sur Yon
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • H le Mans
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • UH Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69 288
        • UH Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13 285
        • H Saint-Joseph
      • Montauban, Frankreich, 82 013
        • H Montauban
      • Montpellier, Frankreich, 34 295
        • UH Montpellier
      • Montélimar, Frankreich, 26 200
        • H montélimar
      • Nantes, Frankreich, 44 800
        • UH Nantes
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • H Orléans
      • Paris, Frankreich, 75 020
        • H Tenon
      • Paris, Frankreich, 75 571
        • H saint-Antoine
      • Pau, Frankreich, 64 011
        • H Pau
      • Poitiers, Frankreich, 86 020
        • UH Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35 043
        • UH Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76 031
        • UH Rouen
      • Saint Laurent du Var, Frankreich, 06721
        • Arnault Tzanck Institute
      • Saint-Dizier, Frankreich, 52 115
        • H Saint-Dizier
      • Toulouse, Frankreich, 31 059
        • Uh Toulouse
      • Tourcoing, Frankreich, 59 208
        • H Tourcoing
      • Tours, Frankreich, 37 170
        • UH Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Patient mit französischer Sozialversicherung oder einer anderen gleichwertigen Krankenversicherung
  • Patient mit Einverständniserklärung
  • Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis C durch nachweisbare Anti-HCV-Antikörper
  • Patient, der mit HCV-Genotyp 1, 4, 5 oder 6 infiziert ist
  • Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh ≤ 6)
  • Negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter), der innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme in die Studie dokumentiert wurde
  • Alle fruchtbaren Männer und Frauen, die Ribavirin erhalten, müssen während der Behandlung und in den folgenden sechs Monaten über eine wirksame Empfängnisverhütung verfügen
  • Der Patient war behandlungsnaiv und die Behandlung wurde vom Prüfarzt gemäß den Anwendungskriterien Peginterferon alfa-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) installiert.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit anhaltender Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Männlicher Partner einer schwangeren Frau
  • Unerheblich
  • Durch französisches Gesetz geschütztes Hauptfach für biomedizinische Studien
  • Koinfektion durch HBV oder HIV
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung oder einen Child-Pugh-Score > 6
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis (Ultraschalluntersuchung des Abdomens, CT-Scan oder MRT) eines hepatozellulären Karzinoms
  • IFN oder Ribavirin zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt
  • Patient, der innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme ein Erythropoetin erhalten hat
  • Vorgeschichte von Epilepsie (während der letzten 6 Monate)
  • Chronische Herzinsuffizienz (Stadium III oder IV in der Klassifikation der New York Heart Association [NYHA])
  • Nicht kontrollierte portale Hypertonie
  • Vorgeschichte oder Risiko einer Venenthrombose
  • Operation innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
  • Serumkreatininspiegel >15 mg/ml (130 µmol/L)
  • Mangel an Vitamin B9 und/oder B12 (Verdacht bei Makrozytose > 105 µm3)
  • Thrombozytose (Blutplättchen > 500.000/mm3)
  • Chronisches Entzündungssyndrom (CRP > 10 mg/L)
  • Nicht behobener Eisenmangel:
  • Ferritin-Blutspiegel < 10 µg/L oder - Transferrin-Sättigungskoeffizient < 20 %
  • Vorgeschichte von Neoplasien (außer basozellulärem Epitheliom und Gebärmutterhalskrebs)
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Epoetin Beta oder eines Hilfsstoffs aus dem zu untersuchenden Molekül (Harnstoff, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Benzoesäure, Benzylalkohol)
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Ausschlusszeit für eine andere biomedizinische Studie
  • Patient mit einer Hämoglobinkonzentration im Blut von weniger als oder gleich 12 g/dl bei Männern oder weniger oder gleich 11 g/dl bei Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A
HCV-Behandlung mit Peginterferon plus Ribavirin während 48 Wochen
Aktiver Komparator: Gruppeb
HCV-Behandlung mit Peginterferon plus Ribavirin während 48 Wochen plus Epoetin Beta unter Anämiebedingungen
Arzneimittel: Epoetin Beta (NeoRecormon®)
• Verschreibung von Epoetin Beta: wenn die Hämoglobinkonzentration im Blut bei Männern höchstens 12 g/dl bzw. bei Frauen höchstens 11 g/dl beträgt
Andere Namen:
  • NeoRecormon®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Virusreaktion (Woche 72)
Zeitfenster: Woche 72
Tatsächliche Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Werte bis Woche 24 in der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Virusreaktion am Ende der Behandlung (Woche 48)
Zeitfenster: Woche 48
Tatsächliche Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Werte bis Woche 48
Woche 48
• Lebensqualität
Zeitfenster: D0, W4, W12, W24, W48, W72
  • Fragebogen HQLQ
  • HQLQ-Fragebogen zur Fatigue Severity Scale und Fatigue Severity Scale
D0, W4, W12, W24, W48, W72
• Kumulative Ribavirin-Dosis von T0-W24 und von W24-W48
Zeitfenster: D0, W4, W8, W12, W16, W20, W24, W28, W32, W36, W40, W44, W48
• Kumulierte Ribavirin-Dosis während der folgenden Zeiträume D0-W24 und W24-W48
D0, W4, W8, W12, W16, W20, W24, W28, W32, W36, W40, W44, W48
• Klinische und biologische Verträglichkeit
Zeitfenster: D0, W4, W8, W12, W16, W20, W24, W28, W32, W36, W40, W44, W48, W52, W60, W72
Bis zu 72 Wochen, umfasst alle schwerwiegenden und anderen unerwünschten Ereignisse, die nach der Behandlung mit PegIFNα-2a, Ribavirin oder Epoetin Beta neu aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben
D0, W4, W8, W12, W16, W20, W24, W28, W32, W36, W40, W44, W48, W52, W60, W72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Françoise Lunel-Fabiani, MD, PhD, UH Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP 2005-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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