Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso o no uso de epoetina beta en pacientes infectados por hepatitis C crónica

11 de diciembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Angers

Estudio Multicéntrico, Aleatorizado y Pragmático, Comparando Dos Estrategias Terapéuticas: Uso o No de Epoetina Beta en Pacientes Infectados por Hepatitis C Crónica y Tratados con Terapia Combinada Peginterferón Alfa-2a Más Ribavirina

El propósito es demostrar una corrección de la anemia en el tratamiento del virus de la hepatitis C con peginterferón más ribavirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Demostrar que la corrección de la anemia mediante epoetina beta (NeoRecormon®) logra mantener una dosis óptima de ribavirina (Copegus®). El estudio compara dos estrategias terapéuticas: uso o no de epoetina beta (NeoRecormon®) en pacientes infectados por hepatitis C crónica y tratados con terapia combinada de peginterferón alfa-2a (Pegasys®) más ribavirina (Copegus®). Los principales criterios de juicio son:

  • Respuesta viral sostenida (semana 72)
  • Respuesta viral al final del tratamiento (semana 48)
  • Calidad de vida
  • Dosis acumulada de ribavirina de los períodos D0-S24 y S24-S48
  • Tolerancia clínica y biológica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • H Aix en Provence
      • Angers, Francia, 49933
        • UH Angers
      • Avignon, Francia, 84 902
        • H Avignon
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38 317
        • H Bourgoin-Jallieu
      • Brest, Francia, 29 609
        • UH BREST
      • Caen, Francia, 14 033
        • UH Caen
      • Châteauroux, Francia, 36 000
        • H Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Francia, 63009
        • UH Clermont Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91 106
        • H Corbeil-Essonnes
      • Creil, Francia, 60 100
        • H Creil
      • Créteil, Francia, 94010
        • H Créteil
      • Dijon, Francia, 21 079
        • UH Dijon
      • Dreux, Francia, 28100
        • H Dreux
      • Freyming-Merlebach, Francia, 57 804
        • H Freyming-Merlebach
      • Grasse, Francia, 06 130
        • H Grasse
      • Grenoble, Francia, 38 043
        • UH Grenoble
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • H La Roche sur Yon
      • Le Mans, Francia, 72000
        • H le Mans
      • Limoges, Francia, 87042
        • UH Limoges
      • Lyon, Francia, 69 288
        • UH Lyon
      • Marseille, Francia, 13 285
        • H Saint-Joseph
      • Montauban, Francia, 82 013
        • H Montauban
      • Montpellier, Francia, 34 295
        • UH Montpellier
      • Montélimar, Francia, 26 200
        • H montélimar
      • Nantes, Francia, 44 800
        • UH Nantes
      • Orléans, Francia, 45100
        • H Orléans
      • Paris, Francia, 75 020
        • H Tenon
      • Paris, Francia, 75 571
        • H saint-Antoine
      • Pau, Francia, 64 011
        • H Pau
      • Poitiers, Francia, 86 020
        • UH Poitiers
      • Rennes, Francia, 35 043
        • UH Rennes
      • Rouen, Francia, 76 031
        • UH Rouen
      • Saint Laurent du Var, Francia, 06721
        • Arnault Tzanck Institute
      • Saint-Dizier, Francia, 52 115
        • H Saint-Dizier
      • Toulouse, Francia, 31 059
        • Uh Toulouse
      • Tourcoing, Francia, 59 208
        • H Tourcoing
      • Tours, Francia, 37 170
        • UH Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más
  • Paciente con seguro social francés u otro seguro de salud equivalente
  • Paciente con consentimiento informado
  • Evidencia serológica de hepatitis C crónica por anticuerpos anti-HCV detectables
  • Paciente infectado por VHC genotipo 1, 4, 5 o 6
  • Enfermedad hepática compensada (Child-Pugh ≤ 6)
  • Prueba de embarazo negativa en orina o sangre (para mujeres en edad fértil) documentada dentro del período de 24 horas anterior a la inscripción en el estudio
  • Todos los hombres y mujeres fértiles que reciban ribavirina deben tener métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes.
  • Paciente sin tratamiento previo con instalación del tratamiento por parte del investigador siguiendo los criterios de uso Peginterferón alfa-2a (Pegasys) y ribavirina (Copegus)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con embarazo en curso o lactancia
  • Pareja masculina de mujer embarazada
  • Menor
  • Mayor protegido por la ley francesa para estudios biomédicos
  • Coinfección por VHB o VIH
  • Antecedentes u otra evidencia de enfermedad hepática descompensada o puntuación de Child-Pugh > 6
  • Evidencia clínica o radiológica (ecografía abdominal, tomografía computarizada o resonancia magnética) de carcinoma hepatocelular
  • IFN o ribavirina en cualquier momento anterior
  • Paciente que recibió una eritropoyetina dentro de los 2 meses antes de la inclusión
  • Antecedentes de epilepsia (durante los últimos 6 meses)
  • Insuficiencia cardíaca crónica (estadio III o IV en la clasificación de la New York Heart Association [NYHA])
  • Hipertensión portal no controlada
  • Antecedentes o riesgo de trombosis venosa
  • Cirugía dentro de los 3 meses antes de la inclusión
  • Nivel de creatinina sérica >15 mg/mL (130 µmol/L)
  • Déficit de vitamina B9 y/o B12 (sospecha de macrocitosis > 105 µm3)
  • Trombocitosis (plaquetas > 500 000/mm3)
  • Síndrome inflamatorio crónico (PCR > 10 mg/L)
  • Deficiencia no corregida en hierro:
  • Nivel de ferritina en sangre < 10 µg/L O - Coeficiente de saturación de transferrina < 20 %
  • Antecedentes de neoplasia (excepto epitelioma basocelular y cáncer de cuello uterino)
  • Contraindicaciones para el uso de epoetina beta o algún excipiente de la molécula a estudiar (urea, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutámico, fenilalanina, ácido benzoico, alcohol bencílico)
  • Ausencia de consentimiento informado por escrito
  • Tiempo de exclusión para otro estudio biomédico
  • Paciente con concentración de hemoglobina en sangre menor o igual a 12 g/dL para el hombre o menor o igual a 11 g/dL para la mujer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo A
Tratamiento VHC con peginterferón más ribavirina durante 48 semanas
Comparador activo: Grupob
Tratamiento VHC con peginterferón más ribavirina durante 48 semanas más epoetina beta en condiciones de anemia
Droga: epoetina beta (NeoRecormon®)
• Prescripción de la epoetina beta: cuando la concentración de hemoglobina en sangre es menor o igual a 12 g/dL en hombres o menor o igual a 11 g/dL en mujeres
Otros nombres:
  • NeoRecormon®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta viral sostenida (semana 72)
Periodo de tiempo: Semana 72
Valores reales del ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma hasta la semana 24 en el período de seguimiento posterior al tratamiento
Semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Respuesta viral al final del tratamiento (semana 48)
Periodo de tiempo: Semana 48
Valores reales del ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C en plasma (VHC) hasta la semana 48
Semana 48
• Calidad de vida
Periodo de tiempo: D0, W4, W12, W24, W48, W72
  • Cuestionario HQLQ
  • Fatigue Severity Scale Cuestionario HQLQ y Fatigue Severity Scale
D0, W4, W12, W24, W48, W72
• Dosis acumulada de ribavirina de los períodos D0-S24 y S24-S48
Periodo de tiempo: D0, W4, W8, W12, W16, W20, W24, W28, W32, W36, W40, W44, W48
• Dosis acumulada de ribavirina durante los siguientes períodos D0-S24 y S24-S48
D0, W4, W8, W12, W16, W20, W24, W28, W32, W36, W40, W44, W48
• Tolerancia clínica y biológica
Periodo de tiempo: D0, W4, W8, W12, W16, W20, W24, W28, W32, W36, W40, W44, W48, W52, W60, W72
Hasta 72 semanas, incluye todos los eventos adversos graves y otros que ocurrieron recientemente o empeoraron después del tratamiento con PegIFNα-2a, ribavirina o epoetina beta
D0, W4, W8, W12, W16, W20, W24, W28, W32, W36, W40, W44, W48, W52, W60, W72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Françoise Lunel-Fabiani, MD, PhD, UH Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP 2005-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

Ensayos clínicos sobre epoetina beta (NeoRecormon®)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir