在感染慢性丙型肝炎的患者中使用或不使用 Epoetin Beta
2014年12月11日 更新者：University Hospital, Angers
多中心研究，随机和务实，比较两种治疗策略：使用或不使用 Epoetin Beta 治疗感染慢性丙型肝炎并接受聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 加利巴韦林联合治疗的患者
目的是证明聚乙二醇干扰素加利巴韦林可纠正丙型肝炎病毒治疗中的贫血。
研究概览
详细说明
证明通过促红细胞生成素 β (NeoRecormon®) 纠正贫血能够维持利巴韦林 (Copegus®) 的最佳剂量。 该研究比较了两种治疗策略：在感染慢性丙型肝炎并接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a (Pegasys®) 加利巴韦林 (Copegus®) 联合治疗的患者中使用或不使用促红细胞生成素 (NeoRecormon®)。 主要的判断标准是：
- 持续的病毒反应（第 72 周）
- 治疗结束时的病毒反应（第 48 周）
- 生活质量
- D0-W24 和 W24-W48 期间利巴韦林的累积剂量
- 临床和生物学耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
229
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Aix en Provence、法国、13616
- H Aix en Provence
-
Angers、法国、49933
- UH Angers
-
Avignon、法国、84 902
- H Avignon
-
Bourgoin-Jallieu、法国、38 317
- H Bourgoin-Jallieu
-
Brest、法国、29 609
- UH BREST
-
Caen、法国、14 033
- UH Caen
-
Châteauroux、法国、36 000
- H Chateauroux
-
Clermont Ferrand、法国、63009
- UH Clermont Ferrand
-
Corbeil-Essonnes、法国、91 106
- H Corbeil-Essonnes
-
Creil、法国、60 100
- H Creil
-
Créteil、法国、94010
- H Créteil
-
Dijon、法国、21 079
- UH Dijon
-
Dreux、法国、28100
- H Dreux
-
Freyming-Merlebach、法国、57 804
- H Freyming-Merlebach
-
Grasse、法国、06 130
- H Grasse
-
Grenoble、法国、38 043
- UH Grenoble
-
La Roche sur Yon、法国、85925
- H La Roche sur Yon
-
Le Mans、法国、72000
- H le Mans
-
Limoges、法国、87042
- UH Limoges
-
Lyon、法国、69 288
- UH Lyon
-
Marseille、法国、13 285
- H Saint-Joseph
-
Montauban、法国、82 013
- H Montauban
-
Montpellier、法国、34 295
- UH Montpellier
-
Montélimar、法国、26 200
- H montélimar
-
Nantes、法国、44 800
- UH Nantes
-
Orléans、法国、45100
- H Orléans
-
Paris、法国、75 020
- H Tenon
-
Paris、法国、75 571
- H saint-Antoine
-
Pau、法国、64 011
- H Pau
-
Poitiers、法国、86 020
- UH Poitiers
-
Rennes、法国、35 043
- UH Rennes
-
Rouen、法国、76 031
- UH Rouen
-
Saint Laurent du Var、法国、06721
- Arnault Tzanck Institute
-
Saint-Dizier、法国、52 115
- H Saint-Dizier
-
Toulouse、法国、31 059
- Uh Toulouse
-
Tourcoing、法国、59 208
- H Tourcoing
-
Tours、法国、37 170
- UH Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性患者
- 具有法国社会保障或其他同等健康保障的患者
- 患者知情同意
- 通过可检测的抗 HCV 抗体获得慢性丙型肝炎的血清学证据
- 感染 HCV 基因型 1、4、5 或 6 的患者
- 代偿性肝病（Child-Pugh ≤ 6）
- 参加研究前 24 小时内记录的尿液或血液妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性）
- 所有接受利巴韦林的可育男性和女性在治疗期间和接下来的 6 个月内必须采取有效的避孕措施
- 未接受过治疗的患者由研究者按照聚乙二醇干扰素 alfa-2a (Pegasys) 和利巴韦林 (Copegus) 的使用标准进行治疗
排除标准：
- 正在怀孕或哺乳的妇女
- 怀孕妇女的男性伴侣
- 次要的
- 受法国法律保护的生物医学研究专业
- HBV 或 HIV 合并感染
- 失代偿性肝病病史或其他证据或 Child-Pugh 评分 > 6
- 肝细胞癌的临床或放射学证据（腹部超声、CT 扫描或 MRI）
- 任何以前的干扰素或利巴韦林
- 入组前 2 个月内接受促红细胞生成素的患者
- 癫痫病史（过去 6 个月内）
- 慢性心功能不全（纽约心脏协会 [NYHA] 分类中的 III 期或 IV 期）
- 未控制的门静脉高压症
- 静脉血栓形成的前因或风险
- 入组前3个月内手术
- 血清肌酐水平 >15 mg/mL (130µmol/L)
- 缺乏维生素 B9 和/或 B12（疑似巨红细胞症 > 105 µm3）
- 血小板增多症（血小板 > 500 000/mm3）
- 慢性炎症综合征（CRP > 10 mg/L）
- 缺铁未纠正：
- 铁蛋白血液水平 < 10 µg/L 或 - 转铁蛋白饱和系数 < 20 %
- 肿瘤病史（基底细胞上皮瘤和宫颈癌除外）
- 使用 epoetin beta 或分子赋形剂进行研究的禁忌症（尿素、聚山梨酯 20、甘氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、苏氨酸、谷氨酸、苯丙氨酸、苯甲酸、苯甲醇）
- 缺乏书面知情同意
- 另一项生物医学研究的排除时间
- 血红蛋白血浓度男性低于或等于 12 g/dL 或女性低于或等于 11 g/dL 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：A组
聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗 HCV 48 周
|
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有源比较器：群b
在 48 周期间使用聚乙二醇干扰素加利巴韦林以及在贫血情况下使用 epoetin beta 进行 HCV 治疗
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• epoetin beta 的处方：当血液中血红蛋白浓度男性低于或等于 12 g/dL 或女性低于或等于 11 g/dL 时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续的病毒反应（第 72 周）
大体时间：第 72 周
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治疗后随访期间截至第 24 周的实际血浆丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 值
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第 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 治疗结束时的病毒反应（第 48 周）
大体时间：第 48 周
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第 48 周的实际血浆丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 值
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第 48 周
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• 生活质量
大体时间：D0、W4、W12、W24、W48、W72
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D0、W4、W12、W24、W48、W72
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• D0-W24 和 W24-W48 期间利巴韦林的累积剂量
大体时间：D0、W4、W8、W12、W16、W20、W24、W28、W32、W36、W40、W44、W48
|
• 在以下 D0-W24 和 W24-W48 期间累积利巴韦林剂量
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D0、W4、W8、W12、W16、W20、W24、W28、W32、W36、W40、W44、W48
|
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• 临床和生物学耐受性
大体时间：D0, W4, W8, W12, W16, W20, W24, W28, W32, W36, W40, W44, W48, W52, W60, W72
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长达 72 周，包括使用 PegIFNα-2a、利巴韦林或 epoetin beta 治疗后新发生或恶化的所有严重和其他不良事件
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D0, W4, W8, W12, W16, W20, W24, W28, W32, W36, W40, W44, W48, W52, W60, W72
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Françoise Lunel-Fabiani, MD, PhD、UH Angers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月5日
首次发布 (估计)
2005年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月11日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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