Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epoetin Betan käyttö tai käyttämättä jättäminen potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Angers

Satunnaistettu ja käytännöllinen monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta terapeuttista strategiaa: Epoetin Betan käyttö tai käyttämättä jättäminen potilailla, jotka ovat saaneet kroonisen C-hepatiittitartunnan ja joita hoidetaan yhdistelmähoidolla Peginterferoni Alfa-2a Plus Ribavirin

Tarkoituksena on osoittaa anemian korjaaminen hepatiitti C -viruksen hoidossa peginterferonilla ja ribaviriinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoita, että anemian korjaaminen epoetiini beetalla (NeoRecormon®) pystyy ylläpitämään optimaalisen ribaviriiniannoksen (Copegus®). Tutkimuksessa verrataan kahta hoitostrategiaa: epoetiini beetan (NeoRecormon®) käyttöä tai käyttämättä jättämistä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja joita hoidetaan yhdistelmähoidolla Peginterferoni alfa-2a (Pegasys®) ja ribaviriini (Copegus®). Tärkeimmät arviointikriteerit ovat:

  • Jatkuva virusvaste (viikko 72)
  • Virusvaste hoidon lopussa (viikko 48)
  • Elämänlaatu
  • Ribaviriinin kumulatiivinen annos ajanjaksolta 0-24 ja 24-48
  • Kliininen ja biologinen sietokyky

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix en Provence, Ranska, 13616
        • H Aix en Provence
      • Angers, Ranska, 49933
        • UH Angers
      • Avignon, Ranska, 84 902
        • H Avignon
      • Bourgoin-Jallieu, Ranska, 38 317
        • H Bourgoin-Jallieu
      • Brest, Ranska, 29 609
        • UH BREST
      • Caen, Ranska, 14 033
        • UH Caen
      • Châteauroux, Ranska, 36 000
        • H Chateauroux
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63009
        • UH Clermont Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91 106
        • H Corbeil-Essonnes
      • Creil, Ranska, 60 100
        • H Creil
      • Créteil, Ranska, 94010
        • H Créteil
      • Dijon, Ranska, 21 079
        • UH Dijon
      • Dreux, Ranska, 28100
        • H Dreux
      • Freyming-Merlebach, Ranska, 57 804
        • H Freyming-Merlebach
      • Grasse, Ranska, 06 130
        • H Grasse
      • Grenoble, Ranska, 38 043
        • UH Grenoble
      • La Roche sur Yon, Ranska, 85925
        • H La Roche sur Yon
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • H le Mans
      • Limoges, Ranska, 87042
        • UH Limoges
      • Lyon, Ranska, 69 288
        • UH Lyon
      • Marseille, Ranska, 13 285
        • H Saint-Joseph
      • Montauban, Ranska, 82 013
        • H Montauban
      • Montpellier, Ranska, 34 295
        • UH Montpellier
      • Montélimar, Ranska, 26 200
        • H montélimar
      • Nantes, Ranska, 44 800
        • UH Nantes
      • Orléans, Ranska, 45100
        • H Orléans
      • Paris, Ranska, 75 020
        • H Tenon
      • Paris, Ranska, 75 571
        • H saint-Antoine
      • Pau, Ranska, 64 011
        • H Pau
      • Poitiers, Ranska, 86 020
        • UH Poitiers
      • Rennes, Ranska, 35 043
        • UH Rennes
      • Rouen, Ranska, 76 031
        • UH Rouen
      • Saint Laurent du Var, Ranska, 06721
        • Arnault Tzanck Institute
      • Saint-Dizier, Ranska, 52 115
        • H Saint-Dizier
      • Toulouse, Ranska, 31 059
        • UH Toulouse
      • Tourcoing, Ranska, 59 208
        • H Tourcoing
      • Tours, Ranska, 37 170
        • UH Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
  • Potilas, jolla on ranskalainen sosiaaliturva tai muu vastaava sairausvakuutus
  • Potilas tietoisella suostumuksella
  • Serologiset todisteet kroonisesta hepatiitti C:stä havaittavilla anti-HCV-vasta-aineilla
  • Potilas, jolla on HCV-genotyypin 1, 4, 5 tai 6 infektio
  • Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh ≤ 6)
  • Negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 24 tunnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kaikilla ribaviriinia saavilla hedelmällisillä miehillä ja naisilla on oltava tehokas ehkäisy hoidon aikana ja sitä seuraavan kuuden kuukauden ajan
  • Potilas, joka ei ole saanut hoitoa, ja tutkijan on asettanut hoidon Peginterferoni alfa-2a:n (Pegasys) ja ribaviriinin (Copegus) käyttökriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys
  • Raskaana olevan naisen mieskumppani
  • Pieni
  • Pääasiallinen Ranskan lain suojaama biolääketieteen tutkimus
  • Samanaikainen HBV- tai HIV-infektio
  • Aiemmat tai muut todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta tai Child-Pugh-pistemäärästä > 6
  • Kliiniset tai radiologiset todisteet (vatsan ultraääni, CT-skannaus tai MRI) maksasolusyövästä
  • IFN:ää tai ribaviriinia milloin tahansa aiemmin
  • Potilas, joka sai erytropoetiinia 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Aiempi epilepsia (viimeisten 6 kuukauden aikana)
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta (vaihe III tai IV New York Heart Associationin [NYHA] luokituksessa)
  • Hallitsematon portaalihypertensio
  • Laskimotromboosin ennakkotapaukset tai riski
  • Leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Seerumin kreatiniinitaso >15 mg/ml (130 µmol/l)
  • B9- ja/tai B12-vitamiinin puutos (epäillään makrosytoosia > 105 µm3)
  • Trombosytoosi (verihiutaleet > 500 000/mm3)
  • Krooninen tulehdussyndrooma (CRP > 10 mg/l)
  • Raudan puutetta ei ole korjattu:
  • Ferritiinipitoisuus veressä < 10 µg/l Tai - Transferriinin saturaatiokerroin < 20 %
  • Aiempi neoplasia (paitsi basosellulaarinen epitelioma ja kohdunkaulan syöpä)
  • Vasta-aiheet epoetiini beetan tai molekyylin apuaineen käyttämiselle tutkimuksessa (urea, polysorbaatti 20, glysiini, leusiini, isoleusiini, treoniini, glutamiinihappo, fenyylialaniini, bentsoehappo, bentsyylialkoholi)
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen
  • Poissulkemisaika toiselle biolääketieteelliselle tutkimukselle
  • Potilas, jonka veren hemoglobiinipitoisuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 g/dl miehillä tai pienempi tai 11 g/dl naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä A
HCV-hoito peginterferonilla ja ribaviriinilla 48 viikon ajan
Active Comparator: Ryhmäb
HCV-hoito peginterferonilla ja ribaviriinilla 48 viikon ajan plus epoetiini beeta anemiatiloissa
Lääke: epoetiini beeta (NeoRecormon®)
• Epoetiini beetan määrääminen: kun veren hemoglobiinipitoisuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 g/dl miehillä tai pienempi tai yhtä suuri kuin 11 g/dl naisilla
Muut nimet:
  • NeoRecormon®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virusvaste (viikko 72)
Aikaikkuna: Viikko 72
Todelliset plasma-hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) arvot viikkoon 24 asti hoidon jälkeisellä seurantajaksolla
Viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Virusvaste hoidon lopussa (viikko 48)
Aikaikkuna: Viikko 48
Todelliset plasma-hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) arvot viikkoon 48 asti
Viikko 48
• Elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24, 48, 72
  • Kyselylomake HQLQ
  • Väsymyksen vakavuusasteikko HQLQ-kyselylomake ja väsymyksen vakavuusasteikko
0, 4, 12, 24, 48, 72
• Ribaviriinin kumulatiivinen annos ajanjaksolta 0–24 ja 24–48
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
• Kumulatiivinen ribaviriiniannos seuraavien ajanjaksojen aikana D0-W24 ja W24-W48
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
• Kliininen ja biologinen sietokyky
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72
72 viikkoon asti, sisältää kaikki vakavat ja muut haittatapahtumat, jotka ovat äskettäin ilmenneet tai pahentuneet PegIFNα-2a-, ribaviriini- tai epoetiini beeta -hoidon jälkeen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Tutkijat

  • Päätutkija: Françoise Lunel-Fabiani, MD, PhD, UH Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP 2005-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset epoetiini beeta (NeoRecormon®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa