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Vorinostat in Treating Women Who Are Undergoing Surgery For Newly Diagnosed Stage I -III Breast Cancer

7. Februar 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

A Pilot Study Evaluating Surrogates of Response to Short Term Oral Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA) in Women With Newly Diagnosed Breast Cancer

This phase II trial is studying how well vorinostat works in treating women who are undergoing surgery for newly diagnosed stage I, stage II, or stage III breast cancer. Vorinostat may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving vorinostat before surgery may shrink the tumor so that it can be removed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Determine the safety and tolerability of vorinostat in women undergoing conventional surgery for newly diagnosed stage I-III breast cancer.

OULINE: This is a multicenter, pilot study.

Patients receive oral vorinostat twice daily on days -3 to 0. Approximately 2 hours after the final dose of vorinostat, patients undergo surgical resection of the tumor on day 0.

After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • No prior or concurrent hormonal therapy for breast cancer
  • Histologically confirmed breast cancer, stage I-III disease, scheduled to undergo definitive surgery or other primary treatment (e.g., preoperative/neoadjuvant systemic treatment) for breast cancer
  • ECOG 0-2 OR Karnofsky 60-100%
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • PT ≤ 14 seconds
  • Creatinine normal
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No other uncontrolled intercurrent illness
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to vorinostat
  • At least 30 days since prior hormone replacement therapy (e.g., estrogen and/or progestin)
  • Concurrent vaginal hormone preparations (e.g., vagifem or estring) allowed
  • No concurrent birth control pills
  • No prior radiotherapy to the ipsilateral breast
  • No prior or concurrent radiotherapy for breast cancer
  • No prior or concurrent novel therapy for breast cancer
  • At least 14 days since prior valproic acid or another histone deacetylase inhibitor
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent therapy for this cancer
  • WBC ≥ 3,000/mm^3

Exclusion criteria:

  • Patients must not be recieving any other investigational agents
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to SAHA.
  • Patients may not be taking valproic acid or another histone deacetylase inhibitor for at least 2 weeks prior to initiating SAHA.
  • Women who are pregnant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Patients receive oral vorinostat twice daily on days -3 to 0. Approximately 2 hours after the final dose of vorinostat, patients undergo conventional surgery of the tumor on day 0. After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.
Arzneimittel: vorinostat
Given orally, conventional surgery to follow.
Andere Namen:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberoylanilidhydroxamsäure
Sonstiges: conventional surgery
Undergo conventional surgery
Andere Namen:
  • Operation, konventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: After 3 days of vorinostat
Participants were evaluated for adverse events due to vorinostat to assess if it was safe to give the drug prior to surgery. 17 of 25 participants who received vorinostat experienced at least 1 adverse event believed to be related to the study drug; no adverse events were severe, and the treatment was considered safe.
After 3 days of vorinostat
Change in Tissue Proliferation After 3 Days of Treatment
Zeitfenster: After 3 days of vorinostat
Change in Ki-67 (a marker of tissue proliferation) by IHC compared to baseline in the treated (22 evaluable samples) or untreated patients (15 evaluable samples) were analyzed between groups. Ki-67 is a protein in cells that increases as cellsprepare to divide into new cells. A staining process can measure the percentage of tumor cells that are positive for Ki-67. The more positive cells there are, the more quickly they are dividing and forming new cells.
After 3 days of vorinostat
Change in Tissue Apoptosis After 3 Days of Treatment
Zeitfenster: Baseline and after 3 day of vorinostat
Change in cleaved caspase-3 (a marker of tissue apoptosis) by IHC compared to baseline in the treated (19 evaluable samples) or untreated patients (12 evaluable samples) were analyzed between groups. Cleaved caspase-3 is a protein in cells involved in apoptosis (cell death).
Baseline and after 3 day of vorinostat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Tissue Histone Acetylation After 3 Days of Treatment
Zeitfenster: Baseline and after 3 day of Vorinostat
To evaluate change from baseline in tissue histone acetylation in patients with primary breast cancer who received three days of Short Term Oral Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA) 300 mg PO bid immediately prior to definitive breast surgery or other primary treatment. This is measured by Cumulative Methylation Index, which is reported as the sum of all %M for all genes. %M= (methylated copies divided by methylated + unmethylated copies) x 100.
Baseline and after 3 day of Vorinostat
Change in Blood (Peripheral Blood Mononuclear Cells) Histone Acetylation After 3 Days of Treatment
Zeitfenster: Baseline and after 3 day of Vorinostat
To evaluate baseline and change in histone acetylation in polymononuclear cells in patients with primary breast cancer who received three days of SAHA 300 mg PO bid immediately prior to definitive breast surgery or other primary treatment.
Baseline and after 3 day of Vorinostat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vered Stearns, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00098 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA070095 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 6914 (Andere Kennung: CTEP)
  • CDR0000445404 (Andere Kennung: Clinical Data Repository (CT.gov))
  • SKCCC J0504 (Andere Kennung: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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