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Vorinostat in Treating Women Who Are Undergoing Surgery For Newly Diagnosed Stage I -III Breast Cancer

7 de febrero de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A Pilot Study Evaluating Surrogates of Response to Short Term Oral Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA) in Women With Newly Diagnosed Breast Cancer

This phase II trial is studying how well vorinostat works in treating women who are undergoing surgery for newly diagnosed stage I, stage II, or stage III breast cancer. Vorinostat may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving vorinostat before surgery may shrink the tumor so that it can be removed.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Determine the safety and tolerability of vorinostat in women undergoing conventional surgery for newly diagnosed stage I-III breast cancer.

OULINE: This is a multicenter, pilot study.

Patients receive oral vorinostat twice daily on days -3 to 0. Approximately 2 hours after the final dose of vorinostat, patients undergo surgical resection of the tumor on day 0.

After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • No prior or concurrent hormonal therapy for breast cancer
  • Histologically confirmed breast cancer, stage I-III disease, scheduled to undergo definitive surgery or other primary treatment (e.g., preoperative/neoadjuvant systemic treatment) for breast cancer
  • ECOG 0-2 OR Karnofsky 60-100%
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • PT ≤ 14 seconds
  • Creatinine normal
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No other uncontrolled intercurrent illness
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to vorinostat
  • At least 30 days since prior hormone replacement therapy (e.g., estrogen and/or progestin)
  • Concurrent vaginal hormone preparations (e.g., vagifem or estring) allowed
  • No concurrent birth control pills
  • No prior radiotherapy to the ipsilateral breast
  • No prior or concurrent radiotherapy for breast cancer
  • No prior or concurrent novel therapy for breast cancer
  • At least 14 days since prior valproic acid or another histone deacetylase inhibitor
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent therapy for this cancer
  • WBC ≥ 3,000/mm^3

Exclusion criteria:

  • Patients must not be recieving any other investigational agents
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to SAHA.
  • Patients may not be taking valproic acid or another histone deacetylase inhibitor for at least 2 weeks prior to initiating SAHA.
  • Women who are pregnant.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm I
Patients receive oral vorinostat twice daily on days -3 to 0. Approximately 2 hours after the final dose of vorinostat, patients undergo conventional surgery of the tumor on day 0. After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.
Droga: vorinostat
Given orally, conventional surgery to follow.
Otros nombres:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoilanilida ácido hidroxámico
Otro: conventional surgery
Undergo conventional surgery
Otros nombres:
  • cirugía, convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: After 3 days of vorinostat
Participants were evaluated for adverse events due to vorinostat to assess if it was safe to give the drug prior to surgery. 17 of 25 participants who received vorinostat experienced at least 1 adverse event believed to be related to the study drug; no adverse events were severe, and the treatment was considered safe.
After 3 days of vorinostat
Change in Tissue Proliferation After 3 Days of Treatment
Periodo de tiempo: After 3 days of vorinostat
Change in Ki-67 (a marker of tissue proliferation) by IHC compared to baseline in the treated (22 evaluable samples) or untreated patients (15 evaluable samples) were analyzed between groups. Ki-67 is a protein in cells that increases as cellsprepare to divide into new cells. A staining process can measure the percentage of tumor cells that are positive for Ki-67. The more positive cells there are, the more quickly they are dividing and forming new cells.
After 3 days of vorinostat
Change in Tissue Apoptosis After 3 Days of Treatment
Periodo de tiempo: Baseline and after 3 day of vorinostat
Change in cleaved caspase-3 (a marker of tissue apoptosis) by IHC compared to baseline in the treated (19 evaluable samples) or untreated patients (12 evaluable samples) were analyzed between groups. Cleaved caspase-3 is a protein in cells involved in apoptosis (cell death).
Baseline and after 3 day of vorinostat

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Tissue Histone Acetylation After 3 Days of Treatment
Periodo de tiempo: Baseline and after 3 day of Vorinostat
To evaluate change from baseline in tissue histone acetylation in patients with primary breast cancer who received three days of Short Term Oral Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA) 300 mg PO bid immediately prior to definitive breast surgery or other primary treatment. This is measured by Cumulative Methylation Index, which is reported as the sum of all %M for all genes. %M= (methylated copies divided by methylated + unmethylated copies) x 100.
Baseline and after 3 day of Vorinostat
Change in Blood (Peripheral Blood Mononuclear Cells) Histone Acetylation After 3 Days of Treatment
Periodo de tiempo: Baseline and after 3 day of Vorinostat
To evaluate baseline and change in histone acetylation in polymononuclear cells in patients with primary breast cancer who received three days of SAHA 300 mg PO bid immediately prior to definitive breast surgery or other primary treatment.
Baseline and after 3 day of Vorinostat

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vered Stearns, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00098 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA070095 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 6914 (Otro identificador: CTEP)
  • CDR0000445404 (Otro identificador: Clinical Data Repository (CT.gov))
  • SKCCC J0504 (Otro identificador: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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