Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vorinostat in Treating Women Who Are Undergoing Surgery For Newly Diagnosed Stage I -III Breast Cancer

7 februari 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

A Pilot Study Evaluating Surrogates of Response to Short Term Oral Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA) in Women With Newly Diagnosed Breast Cancer

This phase II trial is studying how well vorinostat works in treating women who are undergoing surgery for newly diagnosed stage I, stage II, or stage III breast cancer. Vorinostat may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving vorinostat before surgery may shrink the tumor so that it can be removed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Determine the safety and tolerability of vorinostat in women undergoing conventional surgery for newly diagnosed stage I-III breast cancer.

OULINE: This is a multicenter, pilot study.

Patients receive oral vorinostat twice daily on days -3 to 0. Approximately 2 hours after the final dose of vorinostat, patients undergo surgical resection of the tumor on day 0.

After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • No prior or concurrent hormonal therapy for breast cancer
  • Histologically confirmed breast cancer, stage I-III disease, scheduled to undergo definitive surgery or other primary treatment (e.g., preoperative/neoadjuvant systemic treatment) for breast cancer
  • ECOG 0-2 OR Karnofsky 60-100%
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • PT ≤ 14 seconds
  • Creatinine normal
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No other uncontrolled intercurrent illness
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to vorinostat
  • At least 30 days since prior hormone replacement therapy (e.g., estrogen and/or progestin)
  • Concurrent vaginal hormone preparations (e.g., vagifem or estring) allowed
  • No concurrent birth control pills
  • No prior radiotherapy to the ipsilateral breast
  • No prior or concurrent radiotherapy for breast cancer
  • No prior or concurrent novel therapy for breast cancer
  • At least 14 days since prior valproic acid or another histone deacetylase inhibitor
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent therapy for this cancer
  • WBC ≥ 3,000/mm^3

Exclusion criteria:

  • Patients must not be recieving any other investigational agents
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to SAHA.
  • Patients may not be taking valproic acid or another histone deacetylase inhibitor for at least 2 weeks prior to initiating SAHA.
  • Women who are pregnant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I
Patients receive oral vorinostat twice daily on days -3 to 0. Approximately 2 hours after the final dose of vorinostat, patients undergo conventional surgery of the tumor on day 0. After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.
Geneesmiddel: vorinostat
Given orally, conventional surgery to follow.
Andere namen:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoylanilide hydroxaminezuur
Ander: conventional surgery
Undergo conventional surgery
Andere namen:
  • chirurgie, conventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: After 3 days of vorinostat
Participants were evaluated for adverse events due to vorinostat to assess if it was safe to give the drug prior to surgery. 17 of 25 participants who received vorinostat experienced at least 1 adverse event believed to be related to the study drug; no adverse events were severe, and the treatment was considered safe.
After 3 days of vorinostat
Change in Tissue Proliferation After 3 Days of Treatment
Tijdsspanne: After 3 days of vorinostat
Change in Ki-67 (a marker of tissue proliferation) by IHC compared to baseline in the treated (22 evaluable samples) or untreated patients (15 evaluable samples) were analyzed between groups. Ki-67 is a protein in cells that increases as cellsprepare to divide into new cells. A staining process can measure the percentage of tumor cells that are positive for Ki-67. The more positive cells there are, the more quickly they are dividing and forming new cells.
After 3 days of vorinostat
Change in Tissue Apoptosis After 3 Days of Treatment
Tijdsspanne: Baseline and after 3 day of vorinostat
Change in cleaved caspase-3 (a marker of tissue apoptosis) by IHC compared to baseline in the treated (19 evaluable samples) or untreated patients (12 evaluable samples) were analyzed between groups. Cleaved caspase-3 is a protein in cells involved in apoptosis (cell death).
Baseline and after 3 day of vorinostat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Tissue Histone Acetylation After 3 Days of Treatment
Tijdsspanne: Baseline and after 3 day of Vorinostat
To evaluate change from baseline in tissue histone acetylation in patients with primary breast cancer who received three days of Short Term Oral Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA) 300 mg PO bid immediately prior to definitive breast surgery or other primary treatment. This is measured by Cumulative Methylation Index, which is reported as the sum of all %M for all genes. %M= (methylated copies divided by methylated + unmethylated copies) x 100.
Baseline and after 3 day of Vorinostat
Change in Blood (Peripheral Blood Mononuclear Cells) Histone Acetylation After 3 Days of Treatment
Tijdsspanne: Baseline and after 3 day of Vorinostat
To evaluate baseline and change in histone acetylation in polymononuclear cells in patients with primary breast cancer who received three days of SAHA 300 mg PO bid immediately prior to definitive breast surgery or other primary treatment.
Baseline and after 3 day of Vorinostat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vered Stearns, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00098 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA070095 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 6914 (Andere identificatie: CTEP)
  • CDR0000445404 (Andere identificatie: Clinical Data Repository (CT.gov))
  • SKCCC J0504 (Andere identificatie: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op vorinostat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren