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Vorinostat in Treating Women Who Are Undergoing Surgery For Newly Diagnosed Stage I -III Breast Cancer

7 février 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

A Pilot Study Evaluating Surrogates of Response to Short Term Oral Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA) in Women With Newly Diagnosed Breast Cancer

This phase II trial is studying how well vorinostat works in treating women who are undergoing surgery for newly diagnosed stage I, stage II, or stage III breast cancer. Vorinostat may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving vorinostat before surgery may shrink the tumor so that it can be removed.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Determine the safety and tolerability of vorinostat in women undergoing conventional surgery for newly diagnosed stage I-III breast cancer.

OULINE: This is a multicenter, pilot study.

Patients receive oral vorinostat twice daily on days -3 to 0. Approximately 2 hours after the final dose of vorinostat, patients undergo surgical resection of the tumor on day 0.

After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • No prior or concurrent hormonal therapy for breast cancer
  • Histologically confirmed breast cancer, stage I-III disease, scheduled to undergo definitive surgery or other primary treatment (e.g., preoperative/neoadjuvant systemic treatment) for breast cancer
  • ECOG 0-2 OR Karnofsky 60-100%
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • PT ≤ 14 seconds
  • Creatinine normal
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No other uncontrolled intercurrent illness
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to vorinostat
  • At least 30 days since prior hormone replacement therapy (e.g., estrogen and/or progestin)
  • Concurrent vaginal hormone preparations (e.g., vagifem or estring) allowed
  • No concurrent birth control pills
  • No prior radiotherapy to the ipsilateral breast
  • No prior or concurrent radiotherapy for breast cancer
  • No prior or concurrent novel therapy for breast cancer
  • At least 14 days since prior valproic acid or another histone deacetylase inhibitor
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent therapy for this cancer
  • WBC ≥ 3,000/mm^3

Exclusion criteria:

  • Patients must not be recieving any other investigational agents
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to SAHA.
  • Patients may not be taking valproic acid or another histone deacetylase inhibitor for at least 2 weeks prior to initiating SAHA.
  • Women who are pregnant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I
Patients receive oral vorinostat twice daily on days -3 to 0. Approximately 2 hours after the final dose of vorinostat, patients undergo conventional surgery of the tumor on day 0. After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.
Médicament: vorinostat
Given orally, conventional surgery to follow.
Autres noms:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • acide subéroylanilide hydroxamique
Autre: conventional surgery
Undergo conventional surgery
Autres noms:
  • chirurgie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Adverse Events
Délai: After 3 days of vorinostat
Participants were evaluated for adverse events due to vorinostat to assess if it was safe to give the drug prior to surgery. 17 of 25 participants who received vorinostat experienced at least 1 adverse event believed to be related to the study drug; no adverse events were severe, and the treatment was considered safe.
After 3 days of vorinostat
Change in Tissue Proliferation After 3 Days of Treatment
Délai: After 3 days of vorinostat
Change in Ki-67 (a marker of tissue proliferation) by IHC compared to baseline in the treated (22 evaluable samples) or untreated patients (15 evaluable samples) were analyzed between groups. Ki-67 is a protein in cells that increases as cellsprepare to divide into new cells. A staining process can measure the percentage of tumor cells that are positive for Ki-67. The more positive cells there are, the more quickly they are dividing and forming new cells.
After 3 days of vorinostat
Change in Tissue Apoptosis After 3 Days of Treatment
Délai: Baseline and after 3 day of vorinostat
Change in cleaved caspase-3 (a marker of tissue apoptosis) by IHC compared to baseline in the treated (19 evaluable samples) or untreated patients (12 evaluable samples) were analyzed between groups. Cleaved caspase-3 is a protein in cells involved in apoptosis (cell death).
Baseline and after 3 day of vorinostat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Tissue Histone Acetylation After 3 Days of Treatment
Délai: Baseline and after 3 day of Vorinostat
To evaluate change from baseline in tissue histone acetylation in patients with primary breast cancer who received three days of Short Term Oral Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA) 300 mg PO bid immediately prior to definitive breast surgery or other primary treatment. This is measured by Cumulative Methylation Index, which is reported as the sum of all %M for all genes. %M= (methylated copies divided by methylated + unmethylated copies) x 100.
Baseline and after 3 day of Vorinostat
Change in Blood (Peripheral Blood Mononuclear Cells) Histone Acetylation After 3 Days of Treatment
Délai: Baseline and after 3 day of Vorinostat
To evaluate baseline and change in histone acetylation in polymononuclear cells in patients with primary breast cancer who received three days of SAHA 300 mg PO bid immediately prior to definitive breast surgery or other primary treatment.
Baseline and after 3 day of Vorinostat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vered Stearns, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2005

Première publication (Estimation)

7 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00098 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA070095 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 6914 (Autre identifiant: CTEP)
  • CDR0000445404 (Autre identifiant: Clinical Data Repository (CT.gov))
  • SKCCC J0504 (Autre identifiant: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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