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Wirksamkeit der Chemotherapie in Kombination mit regionaler Hypothermie bei Patienten mit fortgeschrittenem malignem Melanom mit progressiven Weichteilmetastasen

8. Dezember 2005 aktualisiert von: Fachklinik Hornheide an der Universität Münster

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer systemischen Chemotherapie in Kombination mit regionaler Hypothermie bei Patienten mit fortgeschrittenem malignem Melanom mit lokal inoperablen progressiven Weichteilmetastasen

Die Inzidenz des malignen Melanoms nimmt weltweit weiter zu. Etwa 12 von 100.000 Deutschen erkranken pro Jahr an einem malignen Melanom. Das maligne Melanom ist oft sehr aggressiv, da es sich in einem frühen Krankheitsstadium sowohl über das Lymphsystem als auch über den Blutkreislauf ausbreiten kann.

Während die Behandlung einer lokalisierten Erkrankung meist chirurgisch ist, bleibt die Prognose bei Patienten mit ausgedehnter Erkrankung schlecht; Die primäre Standardtherapie metastasierter Erkrankungen umfasst Dacarbazin (DTIC), gegebenenfalls in Kombination mit anderen Chemotherapeutika, z. B. Cisplatin oder BCNU. Die Dauer des Ansprechens auf eine systemische Chemotherapie ist im Allgemeinen kurz und bisher wurde keine Standard-Zweitlinienbehandlung etabliert.

Um die potenziellen zusätzlichen therapeutischen Wirkungen der regionalen Hyperthermie bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom und fortschreitender Chemotherapie-refraktären Weichteilmetastasen zu untersuchen, haben wir in der vorliegenden Studie versucht, die lokale Hyperthermie mit einer begleitenden systemischen Zweitlinien-Chemotherapie zu kombinieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Münster, Deutschland, D-48157
        • Rekrutierung
        • Fachklinik Hornheide at the University of Münster, Germany
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Martina Reitz, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70
  • histologisch gesichertes malignes Melanom mit fortgeschrittenen inoperablen Weichteilmetastasen
  • fortschreitende Erkrankung nach systemischer Erstlinien-Chemotherapie
  • 2 oder mehr zweidimensional messbare Weichteilläsionen
  • WHO-Leistungsstatus (ECOG) von 2 oder mehr
  • Lebenserwartung von 8 Wochen und mehr
  • vorherige informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Therapiestudien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • begleitende klinisch signifikante Infektion
  • Herzschrittmacher oder andere medizinische Implantate oder Implantate innerhalb der mit Hyperthermie behandelten Region (einschließlich eines Sicherheitsabstands von 5 cm)
  • Mangel an physiologischer Wärmeempfindlichkeit innerhalb der mit Hyperthermie behandelten Region (einschließlich eines Sicherheitsabstands von 5 cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Atzpodien, MD, PhD, Fachklinik Hornheide an der Universität Münster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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