- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00264056
Wirksamkeit der Chemotherapie in Kombination mit regionaler Hypothermie bei Patienten mit fortgeschrittenem malignem Melanom mit progressiven Weichteilmetastasen
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer systemischen Chemotherapie in Kombination mit regionaler Hypothermie bei Patienten mit fortgeschrittenem malignem Melanom mit lokal inoperablen progressiven Weichteilmetastasen
Die Inzidenz des malignen Melanoms nimmt weltweit weiter zu. Etwa 12 von 100.000 Deutschen erkranken pro Jahr an einem malignen Melanom. Das maligne Melanom ist oft sehr aggressiv, da es sich in einem frühen Krankheitsstadium sowohl über das Lymphsystem als auch über den Blutkreislauf ausbreiten kann.
Während die Behandlung einer lokalisierten Erkrankung meist chirurgisch ist, bleibt die Prognose bei Patienten mit ausgedehnter Erkrankung schlecht; Die primäre Standardtherapie metastasierter Erkrankungen umfasst Dacarbazin (DTIC), gegebenenfalls in Kombination mit anderen Chemotherapeutika, z. B. Cisplatin oder BCNU. Die Dauer des Ansprechens auf eine systemische Chemotherapie ist im Allgemeinen kurz und bisher wurde keine Standard-Zweitlinienbehandlung etabliert.
Um die potenziellen zusätzlichen therapeutischen Wirkungen der regionalen Hyperthermie bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom und fortschreitender Chemotherapie-refraktären Weichteilmetastasen zu untersuchen, haben wir in der vorliegenden Studie versucht, die lokale Hyperthermie mit einer begleitenden systemischen Zweitlinien-Chemotherapie zu kombinieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Münster, Deutschland, D-48157
- Rekrutierung
- Fachklinik Hornheide at the University of Münster, Germany
-
Kontakt:
- Jens Atzpodien, MD PhD
- Telefonnummer: 49-251-3287-431
- E-Mail: jens.atzpodien@fachklinik-hornheide.de
-
Unterermittler:
- Martina Reitz, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70
- histologisch gesichertes malignes Melanom mit fortgeschrittenen inoperablen Weichteilmetastasen
- fortschreitende Erkrankung nach systemischer Erstlinien-Chemotherapie
- 2 oder mehr zweidimensional messbare Weichteilläsionen
- WHO-Leistungsstatus (ECOG) von 2 oder mehr
- Lebenserwartung von 8 Wochen und mehr
- vorherige informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen Therapiestudien
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- begleitende klinisch signifikante Infektion
- Herzschrittmacher oder andere medizinische Implantate oder Implantate innerhalb der mit Hyperthermie behandelten Region (einschließlich eines Sicherheitsabstands von 5 cm)
- Mangel an physiologischer Wärmeempfindlichkeit innerhalb der mit Hyperthermie behandelten Region (einschließlich eines Sicherheitsabstands von 5 cm)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Atzpodien, MD, PhD, Fachklinik Hornheide an der Universität Münster
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neoplastische Prozesse
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Änderungen der Körpertemperatur
- Neoplasma Metastasierung
- Melanom
- Unterkühlung
Andere Studien-ID-Nummern
- HOT-100
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