進行性軟部組織転移を伴う進行性悪性黒色腫患者における局所低体温と組み合わせた化学療法の有効性
2005年12月8日 更新者：Fachklinik Hornheide an der Universität Münster
局所的に手術不能な進行性軟部組織転移を有する進行性悪性黒色腫患者における局所低体温と組み合わせた全身化学療法の安全性と有効性の評価
悪性黒色腫の発生率は、世界中で上昇し続けています。 年間 100,000 人に約 12 人のドイツ人が悪性黒色腫と診断されています。 悪性黒色腫は、疾患の初期段階でリンパ系と血流の両方を介して広がる可能性があるため、非常に攻撃的であることがよくあります。
限局性疾患の治療は主に外科的治療ですが、広範囲の疾患を有する患者の予後は依然として不良です。転移性疾患の主要な標準治療は、最終的にシスプラチンや BCNU などの他の化学療法剤と組み合わせたダカルバジン (DTIC) で構成されます。 全身化学療法に対する奏効期間は一般に短く、これまでのところ、標準的な二次治療は確立されていません。
進行性化学療法の難治性軟部組織転移を伴う進行性悪性黒色腫患者における局所温熱療法の潜在的な追加治療効果を研究するために、本試験では、局所温熱療法と全身性二次化学療法の併用を試みました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Münster、ドイツ、D-48157
- 募集
- Fachklinik Hornheide at the University of Münster, Germany
-
コンタクト：
- Jens Atzpodien, MD PhD
- 電話番号：49-251-3287-431
- メール：jens.atzpodien@fachklinik-hornheide.de
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副調査官：
- Martina Reitz, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 進行した手術不能な軟部組織転移を伴う組織学的に証明された悪性黒色腫
- 全身性一次化学療法による進行性疾患
- 二次元的に測定可能な2つ以上の軟部組織病変
- 2以上のWHOパフォーマンスステータス（ECOG）
- 8週間以上の平均余命
- 事前のインフォームドコンセント
除外基準:
- 他の治療研究への参加
- 妊娠または授乳
- 付随する臨床的に重大な感染症
- 心臓ペースメーカーまたはその他の医療用インプラント、またはハイパーサーミア治療部位内のインプラント (5 cm の安全な距離を含む)
- ハイパーサーミア治療部位（5cmの安全距離を含む）内の生理的熱感受性の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jens Atzpodien, MD, PhD、Fachklinik Hornheide an der Universität Münster
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
研究の完了
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年12月8日
最終確認日
2005年11月1日
詳しくは
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