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Trial to Evaluate Steady State Pharmacokinetic Parameters, Efficacy and Safety of Nevirapine in Antiretroviral Drug naïve Pediatric Patients

30. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Randomised Open Label Multi-centre Trial to Evaluate the Pharmacokinetic, Efficacy and Safety Parameters of Nevirapine 150mg/m2 and Nevirapine 4 or 7 mg/kg When Administered in Combination With AZT and 3TC for 48 Weeks in Antiretroviral naïve Paediatric Patients.

Trial to evaluate steady state pharmacokinetic parameters of nevirapine 150mg/m2 and nevirapine 4 or 7 mg/kg after 4 weeks, and efficacy and safety of the dosing when administered for 48 weeks in antiretroviral drug naïve paediatric patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A randomised open label multi-centre trial to evaluate the pharmacokinetic, efficacy and safety parameters of nevirapine 150mg/m2 and nevirapine 4 or 7mg/kg when administered in combination with ZDV and 3TC for 48 weeks in antiretroviral naive pediatric patients.

Primary objective: To evaluate steady state pharmacokinetic parameters of nevirapine 150mg/m2 in antiretroviral drug naive pediatric patients.

Secondary objective: To assess efficacy and safety of nevirapine 150 mg/m2 and nevirapine 4/7mg/kg after 24 and 48 weeks of treatment

Study Hypothesis:

Evaluation of recent pharmacokinetic data has suggested that a dose based on body surface area rather than body weight might be a better therapeutic regimen to achieve steady state plasma concentrations. The goal in this study was to determine if a Nevirapine suspension dose of 150 mg/m2 BID, following a two week lead-in of 150 mg/m2 QD, produces plasma nevirapine steady state concentrations of 4 - 6 ?g/mL in all age groups as was observed in adult safety and efficacy trials.

Comparison(s):

ACTG 245

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7900
        • Groote Schuur Hospital
      • Pretoria, Südafrika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tygerberg, Südafrika, 7505
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion:

  1. Male or female patients between 3 months and 16 years of age at day 28 of the study.
  2. Evidence of HIV-1 infection
  3. Patients who are antiretroviral drug naive
  4. Plasma viral load detectable
  5. CD4 >=50 cells/cc3
  6. Written informed permission
  7. Active assent given by the patient if the child is capable of understanding the given information
  8. Reasonable probability for completion of the trial

Exclusion:

  1. Any significant disease, other than HIV
  2. Any acute illness within 2 weeks prior to Day 0
  3. Patients requiring the continued use of inhibitors or inducers of P450 metabolic enzymes
  4. Patients requiring systematic treatment with CYP3A4 substrates
  5. Patients with malabsorption, severe chronic diarrhea
  6. Receipt of any cytotoxic therapy for malignancy
  7. Current grade 3 or 4 clinical or laboratory toxicity
  8. Pregnancy or breast-feeding
  9. Females of childbearing potential not using adequate contraception. allergy or known drug hypersensitivity to any of the study drugs intravenous drug abuse, alcohol or substance abuse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under the concentration-time curve over one dosing interval (AUCτ)
Zeitfenster: 1, 3 and 6 hours on Day 28
1, 3 and 6 hours on Day 28
Maximum observed concentration (Cmax)
Zeitfenster: 1, 3 and 6 hours on Day 28
1, 3 and 6 hours on Day 28
Minimum observed concentration (Cmin)
Zeitfenster: 1, 3 and 6 hours on Day 28
1, 3 and 6 hours on Day 28
Oral clearance (Dose/AUC) at steady state
Zeitfenster: 1, 3 and 6 hours on Day 28
1, 3 and 6 hours on Day 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in HIV-1 RNA count
Zeitfenster: week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
Virologic Response
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks
Time to Virologic Suppression
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks
Virologic Failure
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks
Time to Virologic Failure
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks
Treatment Failure
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks
Time to Treatment Failure
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks
Change in CD4+ cell count
Zeitfenster: week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
Change in CD4+ percent
Zeitfenster: week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
Occurrence of Adverse Events
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks
Occurrence of Rash
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1100.1368

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