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Trial to Evaluate Steady State Pharmacokinetic Parameters, Efficacy and Safety of Nevirapine in Antiretroviral Drug naïve Pediatric Patients

30 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

A Randomised Open Label Multi-centre Trial to Evaluate the Pharmacokinetic, Efficacy and Safety Parameters of Nevirapine 150mg/m2 and Nevirapine 4 or 7 mg/kg When Administered in Combination With AZT and 3TC for 48 Weeks in Antiretroviral naïve Paediatric Patients.

Trial to evaluate steady state pharmacokinetic parameters of nevirapine 150mg/m2 and nevirapine 4 or 7 mg/kg after 4 weeks, and efficacy and safety of the dosing when administered for 48 weeks in antiretroviral drug naïve paediatric patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A randomised open label multi-centre trial to evaluate the pharmacokinetic, efficacy and safety parameters of nevirapine 150mg/m2 and nevirapine 4 or 7mg/kg when administered in combination with ZDV and 3TC for 48 weeks in antiretroviral naive pediatric patients.

Primary objective: To evaluate steady state pharmacokinetic parameters of nevirapine 150mg/m2 in antiretroviral drug naive pediatric patients.

Secondary objective: To assess efficacy and safety of nevirapine 150 mg/m2 and nevirapine 4/7mg/kg after 24 and 48 weeks of treatment

Study Hypothesis:

Evaluation of recent pharmacokinetic data has suggested that a dose based on body surface area rather than body weight might be a better therapeutic regimen to achieve steady state plasma concentrations. The goal in this study was to determine if a Nevirapine suspension dose of 150 mg/m2 BID, following a two week lead-in of 150 mg/m2 QD, produces plasma nevirapine steady state concentrations of 4 - 6 ?g/mL in all age groups as was observed in adult safety and efficacy trials.

Comparison(s):

ACTG 245

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7900
        • Groote Schuur Hospital
      • Pretoria, Sud Africa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tygerberg, Sud Africa, 7505
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion:

  1. Male or female patients between 3 months and 16 years of age at day 28 of the study.
  2. Evidence of HIV-1 infection
  3. Patients who are antiretroviral drug naive
  4. Plasma viral load detectable
  5. CD4 >=50 cells/cc3
  6. Written informed permission
  7. Active assent given by the patient if the child is capable of understanding the given information
  8. Reasonable probability for completion of the trial

Exclusion:

  1. Any significant disease, other than HIV
  2. Any acute illness within 2 weeks prior to Day 0
  3. Patients requiring the continued use of inhibitors or inducers of P450 metabolic enzymes
  4. Patients requiring systematic treatment with CYP3A4 substrates
  5. Patients with malabsorption, severe chronic diarrhea
  6. Receipt of any cytotoxic therapy for malignancy
  7. Current grade 3 or 4 clinical or laboratory toxicity
  8. Pregnancy or breast-feeding
  9. Females of childbearing potential not using adequate contraception. allergy or known drug hypersensitivity to any of the study drugs intravenous drug abuse, alcohol or substance abuse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area under the concentration-time curve over one dosing interval (AUCτ)
Lasso di tempo: 1, 3 and 6 hours on Day 28
1, 3 and 6 hours on Day 28
Maximum observed concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 1, 3 and 6 hours on Day 28
1, 3 and 6 hours on Day 28
Minimum observed concentration (Cmin)
Lasso di tempo: 1, 3 and 6 hours on Day 28
1, 3 and 6 hours on Day 28
Oral clearance (Dose/AUC) at steady state
Lasso di tempo: 1, 3 and 6 hours on Day 28
1, 3 and 6 hours on Day 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in HIV-1 RNA count
Lasso di tempo: week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
Virologic Response
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks
Time to Virologic Suppression
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks
Virologic Failure
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks
Time to Virologic Failure
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks
Treatment Failure
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks
Time to Treatment Failure
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks
Change in CD4+ cell count
Lasso di tempo: week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
Change in CD4+ percent
Lasso di tempo: week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
Occurrence of Adverse Events
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks
Occurrence of Rash
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1100.1368

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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