Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trial to Evaluate Steady State Pharmacokinetic Parameters, Efficacy and Safety of Nevirapine in Antiretroviral Drug naïve Pediatric Patients

30. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Randomised Open Label Multi-centre Trial to Evaluate the Pharmacokinetic, Efficacy and Safety Parameters of Nevirapine 150mg/m2 and Nevirapine 4 or 7 mg/kg When Administered in Combination With AZT and 3TC for 48 Weeks in Antiretroviral naïve Paediatric Patients.

Trial to evaluate steady state pharmacokinetic parameters of nevirapine 150mg/m2 and nevirapine 4 or 7 mg/kg after 4 weeks, and efficacy and safety of the dosing when administered for 48 weeks in antiretroviral drug naïve paediatric patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A randomised open label multi-centre trial to evaluate the pharmacokinetic, efficacy and safety parameters of nevirapine 150mg/m2 and nevirapine 4 or 7mg/kg when administered in combination with ZDV and 3TC for 48 weeks in antiretroviral naive pediatric patients.

Primary objective: To evaluate steady state pharmacokinetic parameters of nevirapine 150mg/m2 in antiretroviral drug naive pediatric patients.

Secondary objective: To assess efficacy and safety of nevirapine 150 mg/m2 and nevirapine 4/7mg/kg after 24 and 48 weeks of treatment

Study Hypothesis:

Evaluation of recent pharmacokinetic data has suggested that a dose based on body surface area rather than body weight might be a better therapeutic regimen to achieve steady state plasma concentrations. The goal in this study was to determine if a Nevirapine suspension dose of 150 mg/m2 BID, following a two week lead-in of 150 mg/m2 QD, produces plasma nevirapine steady state concentrations of 4 - 6 ?g/mL in all age groups as was observed in adult safety and efficacy trials.

Comparison(s):

ACTG 245

Typ studie

Intervenční

Zápis

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7900
        • Groote Schuur Hospital
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tygerberg, Jižní Afrika, 7505
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion:

  1. Male or female patients between 3 months and 16 years of age at day 28 of the study.
  2. Evidence of HIV-1 infection
  3. Patients who are antiretroviral drug naive
  4. Plasma viral load detectable
  5. CD4 >=50 cells/cc3
  6. Written informed permission
  7. Active assent given by the patient if the child is capable of understanding the given information
  8. Reasonable probability for completion of the trial

Exclusion:

  1. Any significant disease, other than HIV
  2. Any acute illness within 2 weeks prior to Day 0
  3. Patients requiring the continued use of inhibitors or inducers of P450 metabolic enzymes
  4. Patients requiring systematic treatment with CYP3A4 substrates
  5. Patients with malabsorption, severe chronic diarrhea
  6. Receipt of any cytotoxic therapy for malignancy
  7. Current grade 3 or 4 clinical or laboratory toxicity
  8. Pregnancy or breast-feeding
  9. Females of childbearing potential not using adequate contraception. allergy or known drug hypersensitivity to any of the study drugs intravenous drug abuse, alcohol or substance abuse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the concentration-time curve over one dosing interval (AUCτ)
Časové okno: 1, 3 and 6 hours on Day 28
1, 3 and 6 hours on Day 28
Maximum observed concentration (Cmax)
Časové okno: 1, 3 and 6 hours on Day 28
1, 3 and 6 hours on Day 28
Minimum observed concentration (Cmin)
Časové okno: 1, 3 and 6 hours on Day 28
1, 3 and 6 hours on Day 28
Oral clearance (Dose/AUC) at steady state
Časové okno: 1, 3 and 6 hours on Day 28
1, 3 and 6 hours on Day 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in HIV-1 RNA count
Časové okno: week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
Virologic Response
Časové okno: 48 weeks
48 weeks
Time to Virologic Suppression
Časové okno: 48 weeks
48 weeks
Virologic Failure
Časové okno: 48 weeks
48 weeks
Time to Virologic Failure
Časové okno: 48 weeks
48 weeks
Treatment Failure
Časové okno: 48 weeks
48 weeks
Time to Treatment Failure
Časové okno: 48 weeks
48 weeks
Change in CD4+ cell count
Časové okno: week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
Change in CD4+ percent
Časové okno: week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
Occurrence of Adverse Events
Časové okno: 48 weeks
48 weeks
Occurrence of Rash
Časové okno: 48 weeks
48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100.1368

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit