Trial to Evaluate Steady State Pharmacokinetic Parameters, Efficacy and Safety of Nevirapine in Antiretroviral Drug naïve Pediatric Patients
30 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
A Randomised Open Label Multi-centre Trial to Evaluate the Pharmacokinetic, Efficacy and Safety Parameters of Nevirapine 150mg/m2 and Nevirapine 4 or 7 mg/kg When Administered in Combination With AZT and 3TC for 48 Weeks in Antiretroviral naïve Paediatric Patients.
Trial to evaluate steady state pharmacokinetic parameters of nevirapine 150mg/m2 and nevirapine 4 or 7 mg/kg after 4 weeks, and efficacy and safety of the dosing when administered for 48 weeks in antiretroviral drug naïve paediatric patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A randomised open label multi-centre trial to evaluate the pharmacokinetic, efficacy and safety parameters of nevirapine 150mg/m2 and nevirapine 4 or 7mg/kg when administered in combination with ZDV and 3TC for 48 weeks in antiretroviral naive pediatric patients.
Primary objective: To evaluate steady state pharmacokinetic parameters of nevirapine 150mg/m2 in antiretroviral drug naive pediatric patients.
Secondary objective: To assess efficacy and safety of nevirapine 150 mg/m2 and nevirapine 4/7mg/kg after 24 and 48 weeks of treatment
Study Hypothesis:
Evaluation of recent pharmacokinetic data has suggested that a dose based on body surface area rather than body weight might be a better therapeutic regimen to achieve steady state plasma concentrations. The goal in this study was to determine if a Nevirapine suspension dose of 150 mg/m2 BID, following a two week lead-in of 150 mg/m2 QD, produces plasma nevirapine steady state concentrations of 4 - 6 ?g/mL in all age groups as was observed in adult safety and efficacy trials.
Comparison(s):
ACTG 245
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
123
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Cape Town, Sudáfrica, 7900
- Groote Schuur Hospital
-
Pretoria, Sudáfrica
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Soweto, Sudáfrica, 2013
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tygerberg, Sudáfrica, 7505
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion:
- Male or female patients between 3 months and 16 years of age at day 28 of the study.
- Evidence of HIV-1 infection
- Patients who are antiretroviral drug naive
- Plasma viral load detectable
- CD4 >=50 cells/cc3
- Written informed permission
- Active assent given by the patient if the child is capable of understanding the given information
- Reasonable probability for completion of the trial
Exclusion:
- Any significant disease, other than HIV
- Any acute illness within 2 weeks prior to Day 0
- Patients requiring the continued use of inhibitors or inducers of P450 metabolic enzymes
- Patients requiring systematic treatment with CYP3A4 substrates
- Patients with malabsorption, severe chronic diarrhea
- Receipt of any cytotoxic therapy for malignancy
- Current grade 3 or 4 clinical or laboratory toxicity
- Pregnancy or breast-feeding
- Females of childbearing potential not using adequate contraception. allergy or known drug hypersensitivity to any of the study drugs intravenous drug abuse, alcohol or substance abuse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area under the concentration-time curve over one dosing interval (AUCτ)
Periodo de tiempo: 1, 3 and 6 hours on Day 28
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1, 3 and 6 hours on Day 28
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Maximum observed concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 1, 3 and 6 hours on Day 28
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1, 3 and 6 hours on Day 28
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Minimum observed concentration (Cmin)
Periodo de tiempo: 1, 3 and 6 hours on Day 28
|
1, 3 and 6 hours on Day 28
|
|
Oral clearance (Dose/AUC) at steady state
Periodo de tiempo: 1, 3 and 6 hours on Day 28
|
1, 3 and 6 hours on Day 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in HIV-1 RNA count
Periodo de tiempo: week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
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week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
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Virologic Response
Periodo de tiempo: 48 weeks
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48 weeks
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Time to Virologic Suppression
Periodo de tiempo: 48 weeks
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48 weeks
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Virologic Failure
Periodo de tiempo: 48 weeks
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48 weeks
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Time to Virologic Failure
Periodo de tiempo: 48 weeks
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48 weeks
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Treatment Failure
Periodo de tiempo: 48 weeks
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48 weeks
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Time to Treatment Failure
Periodo de tiempo: 48 weeks
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48 weeks
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Change in CD4+ cell count
Periodo de tiempo: week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
|
week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
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Change in CD4+ percent
Periodo de tiempo: week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
|
week 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42,48
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Occurrence of Adverse Events
Periodo de tiempo: 48 weeks
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48 weeks
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Occurrence of Rash
Periodo de tiempo: 48 weeks
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48 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
- Lamivudina
- Zidovudina
Otros números de identificación del estudio
- 1100.1368
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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