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Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei chronischer Hepatitis vom Genotyp 4

25. Februar 2008 aktualisiert von: Ain Shams University

Rolle des schnellen virologischen Ansprechens bei der Bestimmung der Behandlungsdauer von Peginterferon Alfa-2b/Ribavirin bei chronischer Hepatitis C Genotyp 4

Genotyp 4 ist der am wenigsten untersuchte Hepatitis-C-Virus-Genotyp und wurde aufgrund des enttäuschenden Ansprechens des chronischen Hepatitis-C-Genotyps 4 auf eine herkömmliche Interferon-Monotherapie als schwer zu behandelnder Genotyp angesehen. Jüngste Berichte zeigten, dass eine Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon und Ribavirin die SVR-Rate deutlich auf 55–70 % erhöhte. Die Dauer der Behandlung wurde nicht genau definiert. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Dauer der Therapie mit pegyliertem Interferon-Ribavirin bei chronischer Hepatitis vom Genotyp 4 zu bewerten und den klinischen Nutzen eines schnellen und frühen virologischen Ansprechens bei der Bestimmung der optimalen Dauer der Therapie mit pegyliertem Interferon-Ribavirin bei chronischer Hepatitis C zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 4 ist die häufigste Ursache für chronische Hepatitis C im Nahen Osten, in Nordafrika und in Afrika südlich der Sahara. In Ländern wie Ägypten werden 73 bis 90 % der Fälle von chronischer Hepatitis C durch den Genotyp 4 verursacht. Kürzlich zeigten epidemiologische Berichte eine Ausbreitung der HCV-4-Infektion in westlichen Ländern wie Frankreich, Italien, Griechenland, Spanien und den Vereinigten Staaten, insbesondere unter diesen intravenöse Drogenkonsumenten.

Genotyp 4 ist der am wenigsten untersuchte Hepatitis-C-Virus-Genotyp und wurde aufgrund des enttäuschenden Ansprechens des chronischen Hepatitis-C-Genotyps 4 auf eine herkömmliche Interferon-Monotherapie als schwer zu behandelnder Genotyp angesehen. Jüngste Berichte zeigten, dass eine Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon und Ribavirin die SVR-Rate deutlich auf 55–70 % erhöhte. Wir haben zuvor gezeigt, dass die Behandlung von Patienten mit chronischem HVCG4 mit PEG-IFN α-2b plus Ribavirin über 36 oder 48 Wochen wirksamer war (SVR 66 % bzw. 69 %) als über 24 Wochen.

In früheren Studien zu chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, wurde gezeigt, dass Personen, die ein frühes virologisches Ansprechen erzielen, eine höhere Chance haben, ein anhaltendes virologisches Ansprechen zu erreichen. Die Therapie mit Peg-Interferon und Ribavirin ist mit Nebenwirkungen verbunden und teuer; Daher ist eine sorgfältige Bestimmung der optimalen Behandlungsdauer von entscheidender Bedeutung, da sie dem Patienten unnötige oder verlängerte Therapien erspart und die Kosteneffektivität der Therapie erhöht.

Daher ist das Hauptziel dieser randomisierten, multizentrischen Studie die Bewertung des klinischen Nutzens eines schnellen und frühen virologischen Ansprechens bei der Bestimmung der optimalen Dauer einer Peg-Interferon-Ribavirin-Therapie bei chronischer Hepatitis C.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • DIACSERA
      • Cairo, Ägypten
        • MISR Welding
      • Mynia and Cairo, Ägypten
        • ELectricity Auth
    • Cairo,
      • Cairo;, Cairo,, Ägypten, 11351,
        • AUS Specialized Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren; mit dokumentierter chronischer Hepatitis C gemäß den folgenden Kriterien: erhöhte Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) über der oberen Normgrenze (40 U/l) bei zwei Gelegenheiten während der vorangegangenen sechs Monate; Anti-HCV-positiver Antikörperstatus, bestimmt durch einen Enzyme Linked Immunosorbent Assay der zweiten Generation (Roche Diagnostics, Branchburg, New Jersey, USA); positive Polymerase-Kettenreaktion für HCV-RNA (Cobas Amplicor HCV Monitor v2.0; untere Bestimmungsgrenze 50 IE/ml); Genotyp 4; und Kriterien für chronische Hepatitis C bei einer innerhalb des vorangegangenen Jahres durchgeführten Leberbiopsie ohne Anzeichen einer Zirrhose oder einer überbrückenden Fibrose bei einer Leberbiopsie vor der Behandlung.

-

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige IFN-alpha-Therapie; andere Lebererkrankungen wie Hepatitis A, Hepatitis B, Schistosomiasis, Autoimmunhepatitis, alkoholbedingte Lebererkrankung, medikamenteninduzierte Hepatitis oder dekompensierte Lebererkrankung; Koinfektion mit Schistosomiasis oder Human Immunodeficiency Virus; Neutropenie (,1 500/mm3); Thrombozytopenie (,90 000/mm3); Kreatininkonzentration 0,1,5 mal die obere Grenze des Normalwertes; Serum eine Fetoproteinkonzentration von 0,25 ng/ml; Organtransplantation; neoplastische Erkrankung; schwere Herz- oder Lungenerkrankung; instabile Schilddrüsenfunktionsstörung; psychische Störung; aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit; oder Therapie mit immunmodulatorischen Mitteln innerhalb der letzten sechs Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
  1. Pegyliertes IFN-alpha 2b
  2. Ribavirin für 24 Wochen (Patienten mit RVR)
Andere Namen:
  • Rebet
  • Virin
  • Ribavrin
Andere Namen:
  • PEG-IFN alpha-2b
  • PEG-Intron™
Aktiver Komparator: 2
  1. Pegyliertes IFN-alpha 2b
  2. Ribavirin für 36 Wochen (Patienten mit kompletter EVR)
Andere Namen:
  • Rebet
  • Virin
  • Ribavrin
Andere Namen:
  • PEG-IFN alpha-2b
  • PEG-Intron™
Aktiver Komparator: 3
  1. Pegyliertes IFN-alpha 2b
  2. Ribavirin für 48 Wochen (Patienten mit partieller EVR)
Andere Namen:
  • Rebet
  • Virin
  • Ribavrin
Andere Namen:
  • PEG-IFN alpha-2b
  • PEG-Intron™
Aktiver Komparator: 4
  1. Pegyliertes IFN-alpha 2b
  2. Ribavirin für 48 Wochen (Kontrolle)
Andere Namen:
  • Rebet
  • Virin
  • Ribavrin
Andere Namen:
  • PEG-IFN alpha-2b
  • PEG-Intron™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
anhaltendes virologisches Ansprechen, definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel im Serum (Amplicor HCV, Roche Molecular Systems; untere Nachweisgrenze (LLD) von 50 IE/ml)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologisches Ansprechen am Ende der Behandlung (EOT), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA-Serumspiegel (50 IE/ml) am Ende des geplanten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6-12 Monate und 6 Monate Follow-up
6-12 Monate und 6 Monate Follow-up
anhaltendes virologisches Ansprechen (primär) histologisches Ansprechen (sekundär) biochemisches Ansprechen (sekundär)
Zeitfenster: 6-12 Monate Behandlung), 6 Monate Nachsorge
6-12 Monate Behandlung), 6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanaa M Kamal, M.D.; Ph.D, AUS Specialized Hospital, Cairo, Cairo, 11351, Egypt;
  • Hauptermittler: Amany Sayed Ahmad, M.D., DIAGSERA
  • Hauptermittler: Samer El Kamary, UMB
  • Hauptermittler: Amal Abdel Baky, M.D., DIGSERA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Ribavirin

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