- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00277862
Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei chronischer Hepatitis vom Genotyp 4
Rolle des schnellen virologischen Ansprechens bei der Bestimmung der Behandlungsdauer von Peginterferon Alfa-2b/Ribavirin bei chronischer Hepatitis C Genotyp 4
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 4 ist die häufigste Ursache für chronische Hepatitis C im Nahen Osten, in Nordafrika und in Afrika südlich der Sahara. In Ländern wie Ägypten werden 73 bis 90 % der Fälle von chronischer Hepatitis C durch den Genotyp 4 verursacht. Kürzlich zeigten epidemiologische Berichte eine Ausbreitung der HCV-4-Infektion in westlichen Ländern wie Frankreich, Italien, Griechenland, Spanien und den Vereinigten Staaten, insbesondere unter diesen intravenöse Drogenkonsumenten.
Genotyp 4 ist der am wenigsten untersuchte Hepatitis-C-Virus-Genotyp und wurde aufgrund des enttäuschenden Ansprechens des chronischen Hepatitis-C-Genotyps 4 auf eine herkömmliche Interferon-Monotherapie als schwer zu behandelnder Genotyp angesehen. Jüngste Berichte zeigten, dass eine Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon und Ribavirin die SVR-Rate deutlich auf 55–70 % erhöhte. Wir haben zuvor gezeigt, dass die Behandlung von Patienten mit chronischem HVCG4 mit PEG-IFN α-2b plus Ribavirin über 36 oder 48 Wochen wirksamer war (SVR 66 % bzw. 69 %) als über 24 Wochen.
In früheren Studien zu chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, wurde gezeigt, dass Personen, die ein frühes virologisches Ansprechen erzielen, eine höhere Chance haben, ein anhaltendes virologisches Ansprechen zu erreichen. Die Therapie mit Peg-Interferon und Ribavirin ist mit Nebenwirkungen verbunden und teuer; Daher ist eine sorgfältige Bestimmung der optimalen Behandlungsdauer von entscheidender Bedeutung, da sie dem Patienten unnötige oder verlängerte Therapien erspart und die Kosteneffektivität der Therapie erhöht.
Daher ist das Hauptziel dieser randomisierten, multizentrischen Studie die Bewertung des klinischen Nutzens eines schnellen und frühen virologischen Ansprechens bei der Bestimmung der optimalen Dauer einer Peg-Interferon-Ribavirin-Therapie bei chronischer Hepatitis C.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- DIACSERA
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Cairo, Ägypten
- MISR Welding
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Mynia and Cairo, Ägypten
- ELectricity Auth
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Cairo,
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Cairo;, Cairo,, Ägypten, 11351,
- AUS Specialized Hospital,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren; mit dokumentierter chronischer Hepatitis C gemäß den folgenden Kriterien: erhöhte Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) über der oberen Normgrenze (40 U/l) bei zwei Gelegenheiten während der vorangegangenen sechs Monate; Anti-HCV-positiver Antikörperstatus, bestimmt durch einen Enzyme Linked Immunosorbent Assay der zweiten Generation (Roche Diagnostics, Branchburg, New Jersey, USA); positive Polymerase-Kettenreaktion für HCV-RNA (Cobas Amplicor HCV Monitor v2.0; untere Bestimmungsgrenze 50 IE/ml); Genotyp 4; und Kriterien für chronische Hepatitis C bei einer innerhalb des vorangegangenen Jahres durchgeführten Leberbiopsie ohne Anzeichen einer Zirrhose oder einer überbrückenden Fibrose bei einer Leberbiopsie vor der Behandlung.
-
Ausschlusskriterien:
- Vorherige IFN-alpha-Therapie; andere Lebererkrankungen wie Hepatitis A, Hepatitis B, Schistosomiasis, Autoimmunhepatitis, alkoholbedingte Lebererkrankung, medikamenteninduzierte Hepatitis oder dekompensierte Lebererkrankung; Koinfektion mit Schistosomiasis oder Human Immunodeficiency Virus; Neutropenie (,1 500/mm3); Thrombozytopenie (,90 000/mm3); Kreatininkonzentration 0,1,5 mal die obere Grenze des Normalwertes; Serum eine Fetoproteinkonzentration von 0,25 ng/ml; Organtransplantation; neoplastische Erkrankung; schwere Herz- oder Lungenerkrankung; instabile Schilddrüsenfunktionsstörung; psychische Störung; aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit; oder Therapie mit immunmodulatorischen Mitteln innerhalb der letzten sechs Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 3
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 4
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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anhaltendes virologisches Ansprechen, definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel im Serum (Amplicor HCV, Roche Molecular Systems; untere Nachweisgrenze (LLD) von 50 IE/ml)
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Virologisches Ansprechen am Ende der Behandlung (EOT), definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA-Serumspiegel (50 IE/ml) am Ende des geplanten Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 6-12 Monate und 6 Monate Follow-up
|
6-12 Monate und 6 Monate Follow-up
|
anhaltendes virologisches Ansprechen (primär) histologisches Ansprechen (sekundär) biochemisches Ansprechen (sekundär)
Zeitfenster: 6-12 Monate Behandlung), 6 Monate Nachsorge
|
6-12 Monate Behandlung), 6 Monate Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanaa M Kamal, M.D.; Ph.D, AUS Specialized Hospital, Cairo, Cairo, 11351, Egypt;
- Hauptermittler: Amany Sayed Ahmad, M.D., DIAGSERA
- Hauptermittler: Samer El Kamary, UMB
- Hauptermittler: Amal Abdel Baky, M.D., DIGSERA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kamal SM, El Tawil AA, Nakano T, He Q, Rasenack J, Hakam SA, Saleh WA, Ismail A, Aziz AA, Madwar MA. Peginterferon alpha-2b and ribavirin therapy in chronic hepatitis C genotype 4: impact of treatment duration and viral kinetics on sustained virological response. Gut. 2005 Jun;54(6):858-66. doi: 10.1136/gut.2004.057182.
- Kamal SM, Fehr J, Roesler B, Peters T, Rasenack JW. Peginterferon alone or with ribavirin enhances HCV-specific CD4 T-helper 1 responses in patients with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2002 Oct;123(4):1070-83. doi: 10.1053/gast.2002.36045.
- Kamal SM, El Kamary SS, Shardell MD, Hashem M, Ahmed IN, Muhammadi M, Sayed K, Moustafa A, Hakem SA, Ibrahiem A, Moniem M, Mansour H, Abdelaziz M. Pegylated interferon alpha-2b plus ribavirin in patients with genotype 4 chronic hepatitis C: The role of rapid and early virologic response. Hepatology. 2007 Dec;46(6):1732-40. doi: 10.1002/hep.21917.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Interferon alpha-2
- Interferon-alpha-1b
- Peginterferon alfa-2b
Andere Studien-ID-Nummern
- G43230832638
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