Terapia com interferon peguilado e ribavirina na hepatite crônica genótipo 4
Papel da Resposta Virológica Rápida na Determinação da Duração do Tratamento do Peginterferon Alfa-2b/Ribavirina na Hepatite C Crônica Genotipo 4
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O genótipo 4 do vírus da hepatite C (HCV) é a causa mais frequente de hepatite C crônica no Oriente Médio, Norte da África e África Subsaariana. Em países como o Egito, 73 a 90% dos casos de hepatite C crônica são causados pelo genótipo 4. Recentemente, relatórios epidemiológicos mostraram a disseminação da infecção pelo HCV-4 em países ocidentais como França, Itália, Grécia, Espanha e Estados Unidos, particularmente entre usuários de drogas injetáveis.
O genótipo 4 é o genótipo do vírus da hepatite C menos estudado e foi considerado um genótipo de difícil tratamento devido à resposta decepcionante do genótipo 4 da hepatite C crônica à monoterapia convencional com interferon. Relatórios recentes mostraram que a terapia combinada de interferon peguilado e ribavirina aumentou acentuadamente a taxa de RVS para 55-70%. Mostramos anteriormente que o tratamento de pacientes com HVCG4 crônico com PEG-IFN α-2b mais ribavirina por 36 ou 48 semanas foi mais eficaz (SVR 66% e 69%, respectivamente) do que por 24 semanas.
Foi demonstrado em estudos anteriores sobre o genótipo 1 da hepatite C crônica que os indivíduos que atingem uma virologia precoce têm uma chance maior de obter uma resposta virológica sustentada. A terapia com interferon peg e ribavirina está associada a eventos adversos e é cara; portanto, a determinação cuidadosa da duração ideal do tratamento é crucial, pois poupa o paciente de uma terapia desnecessária ou prolongada e aumenta o custo-efetividade da terapia.
Portanto, o principal objetivo deste estudo multicêntrico randomizado é avaliar a utilidade clínica da resposta virológica rápida e precoce na determinação da duração ideal da terapia com interferon peg ribavirina na hepatite C crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- DIACSERA
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Cairo, Egito
- MISR Welding
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Mynia and Cairo, Egito
- ELectricity Auth
-
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Cairo,
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Cairo;, Cairo,, Egito, 11351,
- AUS Specialized Hospital,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Homens e mulheres adultos, de 18 a 50 anos de idade; com hepatite C crônica documentada de acordo com os seguintes critérios: alanina aminotransferase (ALT) sérica elevada acima do limite superior do normal (40 U/l) em duas ocasiões durante os seis meses anteriores; status de anticorpo anti-HCV positivo avaliado por ensaio imunoenzimático de segunda geração (Roche Diagnostics, Branchburg, New Jersey, EUA); reação em cadeia da polimerase positiva para RNA do HCV (Cobas Amplicor HCV Monitor v2.0; limite inferior de quantificação 50 UI/mL); genótipo 4; e critérios para hepatite C crônica em biópsia hepática realizada no ano anterior sem sinais de cirrose ou fibrose em ponte na biópsia hepática pré-tratamento.
-
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com IFN-alfa; outras doenças hepáticas, como hepatite A, hepatite B, esquistossomose, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, hepatite induzida por drogas ou doença hepática descompensada; coinfecção com esquistossomose ou vírus da imunodeficiência humana; neutropenia (,1 500/mm3); trombocitopenia (,90 000/mm3); concentração de creatinina 0,1,5 vezes o limite superior do normal; concentração sérica de fetoproteína 0,25 ng/ml; transplante de órgão; doença neoplásica; doença cardíaca ou pulmonar grave; disfunção tireoidiana instável; desordem psiquiátrica; gravidez atual ou amamentação; ou terapia com agentes imunomoduladores nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
resposta virológica sustentada definida como níveis séricos indetectáveis de RNA do HCV (Amplicor HCV, Roche Molecular Systems; limite inferior de detecção (LLD) de 50 UI/mL)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta virológica no final do tratamento (EOT) definida como níveis séricos indetectáveis de RNA do VHC (50 UI/ml) no final do período de tratamento agendado
Prazo: Acompanhamento de 6 a 12 meses e 6 meses
|
Acompanhamento de 6 a 12 meses e 6 meses
|
|
resposta virológica sustentada (primária) resposta histológica (secundária) resposta bioquímica (secundária)
Prazo: 6-12 meses de tratamento), 6 meses de acompanhamento
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6-12 meses de tratamento), 6 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanaa M Kamal, M.D.; Ph.D, AUS Specialized Hospital, Cairo, Cairo, 11351, Egypt;
- Investigador principal: Amany Sayed Ahmad, M.D., DIAGSERA
- Investigador principal: Samer El Kamary, UMB
- Investigador principal: Amal Abdel Baky, M.D., DIGSERA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kamal SM, El Tawil AA, Nakano T, He Q, Rasenack J, Hakam SA, Saleh WA, Ismail A, Aziz AA, Madwar MA. Peginterferon alpha-2b and ribavirin therapy in chronic hepatitis C genotype 4: impact of treatment duration and viral kinetics on sustained virological response. Gut. 2005 Jun;54(6):858-66. doi: 10.1136/gut.2004.057182.
- Kamal SM, Fehr J, Roesler B, Peters T, Rasenack JW. Peginterferon alone or with ribavirin enhances HCV-specific CD4 T-helper 1 responses in patients with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2002 Oct;123(4):1070-83. doi: 10.1053/gast.2002.36045.
- Kamal SM, El Kamary SS, Shardell MD, Hashem M, Ahmed IN, Muhammadi M, Sayed K, Moustafa A, Hakem SA, Ibrahiem A, Moniem M, Mansour H, Abdelaziz M. Pegylated interferon alpha-2b plus ribavirin in patients with genotype 4 chronic hepatitis C: The role of rapid and early virologic response. Hepatology. 2007 Dec;46(6):1732-40. doi: 10.1002/hep.21917.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
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- Hepatite
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- G43230832638
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