Traitement par interféron pégylé et ribavirine dans l'hépatite chronique de génotype 4
Rôle de la réponse virologique rapide dans la détermination de la durée du traitement du peginterféron alfa-2b/ribavirine dans l'hépatite C chronique de génotype 4
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le génotype 4 du virus de l'hépatite C (VHC) est la cause la plus fréquente d'hépatite C chronique au Moyen-Orient, en Afrique du Nord et en Afrique subsaharienne. Dans des pays comme l'Égypte, 73 à 90 % des cas d'hépatite C chronique sont causés par le génotype 4. Récemment, des rapports épidémiologiques ont montré la propagation de l'infection par le VHC-4 dans des pays occidentaux comme la France, l'Italie, la Grèce, l'Espagne et les États-Unis, en particulier parmi les toxicomanes par voie intraveineuse.
Le génotype 4 est le génotype du virus de l'hépatite C le moins étudié et a été considéré comme un génotype difficile à traiter en raison de la réponse décevante du génotype 4 de l'hépatite C chronique à la monothérapie conventionnelle à l'interféron. Des rapports récents ont montré que le traitement combiné par interféron pégylé et ribavirine augmentait considérablement le taux de RVS à 55-70 %. Nous avons précédemment montré que le traitement des patients atteints de HVCG4 chronique avec PEG-IFN α-2b plus ribavirine pendant 36 ou 48 semaines était plus efficace (RVS 66 % et 69 %, respectivement) que pendant 24 semaines.
Il a été démontré dans des études antérieures sur l'hépatite C chronique de génotype 1 que les personnes qui obtiennent une virologie précoce ont plus de chances d'obtenir une réponse virologique soutenue. Le traitement par interféron peg et ribavirine est associé à des événements indésirables et coûte cher ; par conséquent, une détermination minutieuse de la durée optimale du traitement est cruciale car elle évite au patient un traitement inutile ou prolongé et améliore le rapport coût-efficacité du traitement.
Par conséquent, l'objectif principal de cet essai multicentrique randomisé est d'évaluer l'utilité clinique d'une réponse virologique rapide et précoce pour déterminer la durée optimale du traitement par peg interféron ribavirine dans l'hépatite C chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- DIACSERA
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Cairo, Egypte
- MISR Welding
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Mynia and Cairo, Egypte
- ELectricity Auth
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Cairo,
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Cairo;, Cairo,, Egypte, 11351,
- AUS Specialized Hospital,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 50 ans ; avec une hépatite C chronique documentée selon les critères suivants : élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale (40 U/l) à deux reprises au cours des six mois précédents ; statut d'anticorps anti-VHC positif évalué par un dosage immuno-enzymatique de deuxième génération (Roche Diagnostics, Branchburg, New Jersey, États-Unis); réaction en chaîne par polymérase positive pour l'ARN du VHC (Cobas Amplicor HCV Monitor v2.0 ; limite inférieure de quantification 50 UI/mL) ; génotype 4; et les critères de l'hépatite C chronique dans la biopsie du foie effectuée au cours de l'année précédente sans aucun signe de cirrhose ou de fibrose en pont lors de la biopsie du foie avant le traitement.
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Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par IFN-alpha ; d'autres maladies du foie telles que l'hépatite A, l'hépatite B, la schistosomiase, l'hépatite auto-immune, une maladie hépatique alcoolique, une hépatite médicamenteuse ou une maladie hépatique décompensée; co-infection par la schistosomiase ou le virus de l'immunodéficience humaine ; neutropénie (,1 500/mm3); thrombocytopénie (,90 000/mm3); concentration de créatinine .1,5 fois la limite supérieure de la normale ; concentration sérique de foetoprotéine .25 ng/ml; greffe d'organe; maladie néoplasique; maladie cardiaque ou pulmonaire grave; dysfonctionnement thyroïdien instable; trouble psychiatrique; grossesse en cours ou allaitement; ou thérapie avec des agents immunomodulateurs au cours des six derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
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Comparateur actif: 2
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Comparateur actif: 3
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Autres noms:
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Comparateur actif: 4
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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réponse virologique soutenue définie comme des taux sériques indétectables d'ARN du VHC (Amplicor HCV, Roche Molecular Systems ; limite inférieure de détection (LLD) de 50 UI/mL)
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse virologique à la fin du traitement (EOT) définie comme des taux sériques d'ARN du VHC indétectables (50 UI/ml) à la fin de la période de traitement prévue
Délai: 6-12 mois et 6 mois de suivi
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6-12 mois et 6 mois de suivi
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réponse virologique soutenue (primaire) réponse histologique (secondaire) réponse biochimique (secondaire)
Délai: 6-12 mois de traitement), 6 mois de suivi
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6-12 mois de traitement), 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanaa M Kamal, M.D.; Ph.D, AUS Specialized Hospital, Cairo, Cairo, 11351, Egypt;
- Chercheur principal: Amany Sayed Ahmad, M.D., DIAGSERA
- Chercheur principal: Samer El Kamary, UMB
- Chercheur principal: Amal Abdel Baky, M.D., DIGSERA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kamal SM, El Tawil AA, Nakano T, He Q, Rasenack J, Hakam SA, Saleh WA, Ismail A, Aziz AA, Madwar MA. Peginterferon alpha-2b and ribavirin therapy in chronic hepatitis C genotype 4: impact of treatment duration and viral kinetics on sustained virological response. Gut. 2005 Jun;54(6):858-66. doi: 10.1136/gut.2004.057182.
- Kamal SM, Fehr J, Roesler B, Peters T, Rasenack JW. Peginterferon alone or with ribavirin enhances HCV-specific CD4 T-helper 1 responses in patients with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2002 Oct;123(4):1070-83. doi: 10.1053/gast.2002.36045.
- Kamal SM, El Kamary SS, Shardell MD, Hashem M, Ahmed IN, Muhammadi M, Sayed K, Moustafa A, Hakem SA, Ibrahiem A, Moniem M, Mansour H, Abdelaziz M. Pegylated interferon alpha-2b plus ribavirin in patients with genotype 4 chronic hepatitis C: The role of rapid and early virologic response. Hepatology. 2007 Dec;46(6):1732-40. doi: 10.1002/hep.21917.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Interféron alpha-2
- Interféron-alfa-1b
- Peginterféron alfa-2b
Autres numéros d'identification d'étude
- G43230832638
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