- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00277862
Terapia pegylowanym interferonem i rybawiryną w przewlekłym zapaleniu wątroby o genotypie 4
Rola szybkiej odpowiedzi wirusologicznej w określaniu czasu trwania leczenia peginterferonem alfa-2b/rybawiryną w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C o genotypie 4
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Genotyp 4 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) jest najczęstszą przyczyną przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C na Bliskim Wschodzie, w Afryce Północnej i Afryce Subsaharyjskiej. W krajach takich jak Egipt od 73 do 90% przypadków przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C jest spowodowanych przez genotyp 4. Ostatnio doniesienia epidemiologiczne wykazały rozprzestrzenianie się zakażenia HCV-4 w krajach zachodnich, takich jak Francja, Włochy, Grecja, Hiszpania i Stany Zjednoczone, zwłaszcza wśród dożylnych narkomanów.
Genotyp 4 jest najmniej zbadanym genotypem wirusa zapalenia wątroby typu C i został uznany za genotyp trudny do leczenia ze względu na rozczarowującą odpowiedź genotypu 4 przewlekłego zapalenia wątroby typu C na konwencjonalną monoterapię interferonem. Ostatnie doniesienia wykazały, że terapia skojarzona interferonem pegylowanym i rybawiryną znacznie zwiększyła odsetek SVR do 55-70%. Wcześniej wykazaliśmy, że leczenie pacjentów z przewlekłym HVCG4 za pomocą PEG-IFN α-2b plus rybawiryny przez 36 lub 48 tygodni było bardziej skuteczne (SVR odpowiednio 66% i 69%) niż przez 24 tygodnie.
We wcześniejszych badaniach nad przewlekłym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1 wykazano, że osoby, które osiągnęły wczesną wirusologię, mają większą szansę na osiągnięcie trwałej odpowiedzi wirusologicznej. Terapia interferonem Peg i rybawiryną wiąże się z działaniami niepożądanymi i jest kosztowna; dlatego staranne określenie optymalnego czasu trwania leczenia ma kluczowe znaczenie, ponieważ oszczędza pacjentowi niepotrzebnej lub długotrwałej terapii i zwiększa opłacalność terapii.
Dlatego głównym celem tego wieloośrodkowego badania z randomizacją jest ocena przydatności klinicznej szybkiej i wczesnej odpowiedzi wirusologicznej w określaniu optymalnego czasu trwania leczenia rybawiryną peg interferonem w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- DIACSERA
-
Cairo, Egipt
- MISR Welding
-
Mynia and Cairo, Egipt
- ELectricity Auth
-
-
Cairo,
-
Cairo;, Cairo,, Egipt, 11351,
- AUS Specialized Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia:Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat; z udokumentowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C według następujących kryteriów: dwukrotnie podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy powyżej górnej granicy normy (40 U/l) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; status przeciwciał anty-HCV dodatnich oceniany za pomocą testu immunoenzymatycznego drugiej generacji (Roche Diagnostics, Branchburg, New Jersey, USA); dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy na HCV RNA (Cobas Amplicor HCV Monitor v2.0; dolna granica oznaczalności 50 IU/mL); genotyp 4; oraz kryteria przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C w biopsji wątroby wykonanej w ciągu poprzedniego roku bez cech marskości lub zwłóknienia pomostowego w biopsji wątroby wykonanej przed leczeniem.
-
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia IFN-alfa; inne choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu A, zapalenie wątroby typu B, schistosomatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, polekowe zapalenie wątroby lub niewyrównana choroba wątroby; koinfekcja schistosomatozą lub ludzkim wirusem niedoboru odporności; neutropenia (<1500/mm3); małopłytkowość (<90 000/mm3); stężenie kreatyniny 0,15-krotność górnej granicy normy; stężenie fetoproteiny w surowicy 0,25 ng/ml; przeszczep narządu; choroba nowotworowa; ciężka choroba serca lub płuc; niestabilna dysfunkcja tarczycy; zaburzenie psychiczne; aktualna ciąża lub karmienie piersią; lub leczenie lekami immunomodulującymi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 2
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 3
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 4
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
trwała odpowiedź wirusologiczna zdefiniowana jako niewykrywalny poziom HCV RNA w surowicy (Amplicor HCV, Roche Molecular Systems; dolna granica wykrywalności (LLD) 50 IU/ml)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odpowiedź wirusologiczna na koniec leczenia (EOT) zdefiniowana jako niewykrywalny poziom HCV RNA w surowicy (50 j.m./ml) na koniec zaplanowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy i 6 miesięcy obserwacji
|
6-12 miesięcy i 6 miesięcy obserwacji
|
trwała odpowiedź wirusologiczna (pierwotna) odpowiedź histologiczna (wtórna) odpowiedź biochemiczna (wtórna)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy leczenia), 6 miesięcy obserwacji
|
6-12 miesięcy leczenia), 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanaa M Kamal, M.D.; Ph.D, AUS Specialized Hospital, Cairo, Cairo, 11351, Egypt;
- Główny śledczy: Amany Sayed Ahmad, M.D., DIAGSERA
- Główny śledczy: Samer El Kamary, UMB
- Główny śledczy: Amal Abdel Baky, M.D., DIGSERA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kamal SM, El Tawil AA, Nakano T, He Q, Rasenack J, Hakam SA, Saleh WA, Ismail A, Aziz AA, Madwar MA. Peginterferon alpha-2b and ribavirin therapy in chronic hepatitis C genotype 4: impact of treatment duration and viral kinetics on sustained virological response. Gut. 2005 Jun;54(6):858-66. doi: 10.1136/gut.2004.057182.
- Kamal SM, Fehr J, Roesler B, Peters T, Rasenack JW. Peginterferon alone or with ribavirin enhances HCV-specific CD4 T-helper 1 responses in patients with chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2002 Oct;123(4):1070-83. doi: 10.1053/gast.2002.36045.
- Kamal SM, El Kamary SS, Shardell MD, Hashem M, Ahmed IN, Muhammadi M, Sayed K, Moustafa A, Hakem SA, Ibrahiem A, Moniem M, Mansour H, Abdelaziz M. Pegylated interferon alpha-2b plus ribavirin in patients with genotype 4 chronic hepatitis C: The role of rapid and early virologic response. Hepatology. 2007 Dec;46(6):1732-40. doi: 10.1002/hep.21917.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Interferon alfa-2
- Interferon-alfa-1b
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
- G43230832638
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na Rybawiryna
-
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSUniversity of Palermo; University of Florence; Campus Bio-Medico University; IRCCS... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekłe zapalenie wątrobyWłochy