Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pegylowanym interferonem i rybawiryną w przewlekłym zapaleniu wątroby o genotypie 4

25 lutego 2008 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Rola szybkiej odpowiedzi wirusologicznej w określaniu czasu trwania leczenia peginterferonem alfa-2b/rybawiryną w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C o genotypie 4

Genotyp 4 jest najmniej zbadanym genotypem wirusa zapalenia wątroby typu C i został uznany za genotyp trudny do leczenia ze względu na rozczarowującą odpowiedź genotypu 4 przewlekłego zapalenia wątroby typu C na konwencjonalną monoterapię interferonem. Ostatnie doniesienia wykazały, że terapia skojarzona interferonem pegylowanym i rybawiryną znacznie zwiększyła odsetek SVR do 55-70%. Czas trwania leczenia nie został dokładnie określony. Głównym celem jest ocena czasu trwania leczenia pegylowanym interferonem rybawiryną w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby genotypu 4 oraz ocena przydatności klinicznej szybkiej i wczesnej odpowiedzi wirusologicznej w określaniu optymalnego czasu trwania leczenia rybawiryną peg interferonem w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Genotyp 4 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) jest najczęstszą przyczyną przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C na Bliskim Wschodzie, w Afryce Północnej i Afryce Subsaharyjskiej. W krajach takich jak Egipt od 73 do 90% przypadków przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C jest spowodowanych przez genotyp 4. Ostatnio doniesienia epidemiologiczne wykazały rozprzestrzenianie się zakażenia HCV-4 w krajach zachodnich, takich jak Francja, Włochy, Grecja, Hiszpania i Stany Zjednoczone, zwłaszcza wśród dożylnych narkomanów.

Genotyp 4 jest najmniej zbadanym genotypem wirusa zapalenia wątroby typu C i został uznany za genotyp trudny do leczenia ze względu na rozczarowującą odpowiedź genotypu 4 przewlekłego zapalenia wątroby typu C na konwencjonalną monoterapię interferonem. Ostatnie doniesienia wykazały, że terapia skojarzona interferonem pegylowanym i rybawiryną znacznie zwiększyła odsetek SVR do 55-70%. Wcześniej wykazaliśmy, że leczenie pacjentów z przewlekłym HVCG4 za pomocą PEG-IFN α-2b plus rybawiryny przez 36 lub 48 tygodni było bardziej skuteczne (SVR odpowiednio 66% i 69%) niż przez 24 tygodnie.

We wcześniejszych badaniach nad przewlekłym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1 wykazano, że osoby, które osiągnęły wczesną wirusologię, mają większą szansę na osiągnięcie trwałej odpowiedzi wirusologicznej. Terapia interferonem Peg i rybawiryną wiąże się z działaniami niepożądanymi i jest kosztowna; dlatego staranne określenie optymalnego czasu trwania leczenia ma kluczowe znaczenie, ponieważ oszczędza pacjentowi niepotrzebnej lub długotrwałej terapii i zwiększa opłacalność terapii.

Dlatego głównym celem tego wieloośrodkowego badania z randomizacją jest ocena przydatności klinicznej szybkiej i wczesnej odpowiedzi wirusologicznej w określaniu optymalnego czasu trwania leczenia rybawiryną peg interferonem w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • DIACSERA
      • Cairo, Egipt
        • MISR Welding
      • Mynia and Cairo, Egipt
        • ELectricity Auth
    • Cairo,
      • Cairo;, Cairo,, Egipt, 11351,
        • AUS Specialized Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat; z udokumentowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C według następujących kryteriów: dwukrotnie podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy powyżej górnej granicy normy (40 U/l) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; status przeciwciał anty-HCV dodatnich oceniany za pomocą testu immunoenzymatycznego drugiej generacji (Roche Diagnostics, Branchburg, New Jersey, USA); dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy na HCV RNA (Cobas Amplicor HCV Monitor v2.0; dolna granica oznaczalności 50 IU/mL); genotyp 4; oraz kryteria przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C w biopsji wątroby wykonanej w ciągu poprzedniego roku bez cech marskości lub zwłóknienia pomostowego w biopsji wątroby wykonanej przed leczeniem.

-

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia IFN-alfa; inne choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu A, zapalenie wątroby typu B, schistosomatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, polekowe zapalenie wątroby lub niewyrównana choroba wątroby; koinfekcja schistosomatozą lub ludzkim wirusem niedoboru odporności; neutropenia (<1500/mm3); małopłytkowość (<90 000/mm3); stężenie kreatyniny 0,15-krotność górnej granicy normy; stężenie fetoproteiny w surowicy 0,25 ng/ml; przeszczep narządu; choroba nowotworowa; ciężka choroba serca lub płuc; niestabilna dysfunkcja tarczycy; zaburzenie psychiczne; aktualna ciąża lub karmienie piersią; lub leczenie lekami immunomodulującymi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
  1. Pegylowany IFN-alfa 2b
  2. Rybawiryna przez 24 tygodnie (pacjenci z RVR)
Inne nazwy:
  • Rebetol
  • Wiryna
  • Rybawiryna
Inne nazwy:
  • PEG-IFN alfa-2b
  • PEG-Intron™
Aktywny komparator: 2
  1. Pegylowany IFN-alfa 2b
  2. Rybawiryna przez 36 tygodni (pacjenci z całkowitym EVR)
Inne nazwy:
  • Rebetol
  • Wiryna
  • Rybawiryna
Inne nazwy:
  • PEG-IFN alfa-2b
  • PEG-Intron™
Aktywny komparator: 3
  1. Pegylowany IFN-alfa 2b
  2. Rybawiryna przez 48 tygodni (pacjenci z częściowym EVR)
Inne nazwy:
  • Rebetol
  • Wiryna
  • Rybawiryna
Inne nazwy:
  • PEG-IFN alfa-2b
  • PEG-Intron™
Aktywny komparator: 4
  1. Pegylowany IFN-alfa 2b
  2. Rybawiryna przez 48 tygodni (kontrola)
Inne nazwy:
  • Rebetol
  • Wiryna
  • Rybawiryna
Inne nazwy:
  • PEG-IFN alfa-2b
  • PEG-Intron™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
trwała odpowiedź wirusologiczna zdefiniowana jako niewykrywalny poziom HCV RNA w surowicy (Amplicor HCV, Roche Molecular Systems; dolna granica wykrywalności (LLD) 50 IU/ml)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusologiczna na koniec leczenia (EOT) zdefiniowana jako niewykrywalny poziom HCV RNA w surowicy (50 j.m./ml) na koniec zaplanowanego okresu leczenia
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy i 6 miesięcy obserwacji
6-12 miesięcy i 6 miesięcy obserwacji
trwała odpowiedź wirusologiczna (pierwotna) odpowiedź histologiczna (wtórna) odpowiedź biochemiczna (wtórna)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy leczenia), 6 miesięcy obserwacji
6-12 miesięcy leczenia), 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanaa M Kamal, M.D.; Ph.D, AUS Specialized Hospital, Cairo, Cairo, 11351, Egypt;
  • Główny śledczy: Amany Sayed Ahmad, M.D., DIAGSERA
  • Główny śledczy: Samer El Kamary, UMB
  • Główny śledczy: Amal Abdel Baky, M.D., DIGSERA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Rybawiryna

3
Subskrybuj