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Studie zu hA20 (humanisiertes Anti-CD20) bei Patienten mit CD20+ Non-Hodgkin-Lymphom

12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-I-Studie zur Immuntherapie mit hA20, die einmal wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen bei Patienten mit CD20+ Non-Hodgkin-Lymphom verabreicht wird

Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und der Frage, wie der Körper eines Patienten die Behandlung in unterschiedlichen Dosierungen verträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University Hospital of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CD20+ B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit messbarer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
120 mg/m2
Arzneimittel: hA20-humanisierter Anti-CD20-Antikörper
einmal wöchentlich iv-Dosierung für 4 Wochen
Andere Namen:
  • IMMU-106
  • ha20
  • Veltuzumab
Experimental: Dosisstufe 2
200 mg/m2
Arzneimittel: hA20-humanisierter Anti-CD20-Antikörper
einmal wöchentlich iv-Dosierung für 4 Wochen
Andere Namen:
  • IMMU-106
  • ha20
  • Veltuzumab
Experimental: Dosisstufe 3
375 mg/m2
Arzneimittel: hA20-humanisierter Anti-CD20-Antikörper
einmal wöchentlich iv-Dosierung für 4 Wochen
Andere Namen:
  • IMMU-106
  • ha20
  • Veltuzumab
Experimental: Dosisstufe 1B
80 mg/m2
Arzneimittel: hA20-humanisierter Anti-CD20-Antikörper
einmal wöchentlich iv-Dosierung für 4 Wochen
Andere Namen:
  • IMMU-106
  • ha20
  • Veltuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mangelnde Immunogenität
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen
8 und 12 Wochen
Pharmakodynamik
Zeitfenster: über 12 Wochen
über 12 Wochen
Pharmakokinetik
Zeitfenster: über 12 Wochen
über 12 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen, alle 3 Monate
4, 8 und 12 Wochen, alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM-T-hA20-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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