Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hA20 (gehumaniseerd anti-CD20) bij patiënten met CD20+ non-Hodgkin-lymfoom

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase I-onderzoek naar immunotherapie met hA20 eenmaal per week toegediend gedurende 4 opeenvolgende weken bij patiënten met CD20+ non-Hodgkin-lymfoom

Dit is een fase I-studie om te kijken naar veiligheid en hoe het lichaam van een patiënt de behandeling bij verschillende doseringen zal verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University Hospital of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CD20+ B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) met meetbare ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisniveau 1
120mg/m2
Geneesmiddel: hA20-gehumaniseerd anti-CD20-antilichaam
eenmaal per week iv dosering gedurende 4 weken
Andere namen:
  • IMMU-106
  • hA20
  • veltuzumab
Experimenteel: Dosisniveau 2
200mg/m2
Geneesmiddel: hA20-gehumaniseerd anti-CD20-antilichaam
eenmaal per week iv dosering gedurende 4 weken
Andere namen:
  • IMMU-106
  • hA20
  • veltuzumab
Experimenteel: Dosisniveau 3
375mg/m2
Geneesmiddel: hA20-gehumaniseerd anti-CD20-antilichaam
eenmaal per week iv dosering gedurende 4 weken
Andere namen:
  • IMMU-106
  • hA20
  • veltuzumab
Experimenteel: Dosisniveau 1B
80mg/m2
Geneesmiddel: hA20-gehumaniseerd anti-CD20-antilichaam
eenmaal per week iv dosering gedurende 4 weken
Andere namen:
  • IMMU-106
  • hA20
  • veltuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en tolerantie van verschillende dosisniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebrek aan immunogeniciteit
Tijdsspanne: 8 en 12 weken
8 en 12 weken
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: meer dan 12 weken
meer dan 12 weken
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: meer dan 12 weken
meer dan 12 weken
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken, elke 3 maanden
4, 8 en 12 weken, elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM-T-hA20-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op hA20-gehumaniseerd anti-CD20-antilichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren