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Estudio de hA20 (Anti-CD20 humanizado) en pacientes con linfoma no Hodgkin CD20+

12 de agosto de 2021 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase I de inmunoterapia con hA20 administrado una vez por semana durante 4 semanas consecutivas en pacientes con linfoma no Hodgkin CD20+

Este es un ensayo de Fase I para analizar la seguridad y cómo el cuerpo del paciente tolerará el tratamiento en diferentes dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University Hospital of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma no Hodgkin (LNH) de células B CD20+ con enfermedad medible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis 1
120mg/m2
Droga: Anticuerpo anti-CD20 humanizado hA20
dosificación iv una vez a la semana durante 4 semanas
Otros nombres:
  • IMMU-106
  • hA20
  • veltuzumab
Experimental: Nivel de dosis 2
200mg/m2
Droga: Anticuerpo anti-CD20 humanizado hA20
dosificación iv una vez a la semana durante 4 semanas
Otros nombres:
  • IMMU-106
  • hA20
  • veltuzumab
Experimental: Nivel de dosis 3
375mg/m2
Droga: Anticuerpo anti-CD20 humanizado hA20
dosificación iv una vez a la semana durante 4 semanas
Otros nombres:
  • IMMU-106
  • hA20
  • veltuzumab
Experimental: Nivel de dosis 1B
80mg/m2
Droga: Anticuerpo anti-CD20 humanizado hA20
dosificación iv una vez a la semana durante 4 semanas
Otros nombres:
  • IMMU-106
  • hA20
  • veltuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerancia de diferentes niveles de dosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Falta de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 8 y 12 semanas
8 y 12 semanas
Farmacodinámica
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
más de 12 semanas
Farmacocinética
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
más de 12 semanas
Eficacia
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 semanas, cada 3 meses
4, 8 y 12 semanas, cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM-T-hA20-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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