Hochdosiertes vereinfachtes Folfiri bei fortgeschrittenem Darmkrebs: eine multizentrische Phase-II-Studie
19. Dezember 2007 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Ergebnisse von hochdosiertem vereinfachtem Folfiri bei fortgeschrittenem Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
106
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms
- Dokumentierte fortschreitende metastatische Erkrankung
- Patienten, die mindestens eine eindimensionale messbare Läsion mittels CT-Scan oder MRT gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) aufweisen.
- WHO-Leistungsstatus 0 oder 1
- Angemessene Laborwerte für Hämatologie, Leberfunktion und Nierenfunktion
- Keine vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte anderer Neoplasien als des kolorektalen Adenokarzinoms, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Krebs, der seit mehr als 10 Jahren krankheitsfrei ist.
- Darmverschluss oder Unterverschluss. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
- Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden wie eine instabile Herzerkrankung während der Behandlung oder ein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
- Aktive unkontrollierte Infektion
- Andere begleitende Antikrebsmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Antwortquote
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit
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Resektabilität
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TTP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Peeters, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004/195
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