Folfiri semplificato ad alto dosaggio nel carcinoma colorettale avanzato: uno studio multicentrico di fase II
19 dicembre 2007 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Uno studio multicentrico di fase II per valutare i risultati del folfiri semplificato ad alte dosi nel carcinoma colorettale avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
106
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma istologicamente o citologicamente provato del colon o del retto
- Malattia metastatica progressiva documentata
- Pazienti che hanno almeno una lesione unidimensionale misurabile mediante TAC o RM secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
- Performance status OMS di 0 o 1
- Adeguati valori di laboratorio di ematologia, funzionalità epatica e funzionalità renale
- Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma colorettale metastatico
Criteri di esclusione:
- Storia passata o concomitante di neoplasia diversa dall'adenocarcinoma colorettale, ad eccezione del cancro trattato in modo curativo libero da malattia per più di 10 anni.
- Ostruzione intestinale o sub-ostruzione. Morbo di Crohn o colite ulcerosa.
- Altre gravi malattie o condizioni mediche come malattie cardiache instabili in trattamento, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inclusione.
- Infezione attiva incontrollata
- Altri agenti antitumorali concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di risposta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza
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Resecabilità
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TTP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Peeters, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004/195
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