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Eine Studie mit zwei jodhaltigen Kontrastmitteln bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer Herzangiographie unterziehen

17. August 2006 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Visipaque und Isovue in der Herzangiographie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit kontrastmittelinduzierter Nephrotoxizität nach der Verabreichung von Isovue oder Visipaque bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz zu vergleichen, die sich einer Herzangiographie unterziehen. Das Serumkreatinin wird vor und bis zu 48–72 Stunden nach der Verabreichung des Kontrastmittels gemessen, um die Nierenfunktion zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Iopamidol 370 mgI/ml

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - Bracco Diagnostics, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Überweisung zur Herzangiographie; mit einer dokumentierten eGFR vor der Dosis von mindestens 20 und weniger als 60 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

Instabile Nierenfunktion; gleichzeitige Verabreichung nephrotoxischer Medikamente, Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anstieg des SCr 48-72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Abnahme der eGFR 48–72 Stunden nach der Einnahme; Auftreten unerwünschter Ereignisse; Wirkung auf die Herzfrequenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Ermittler

Studienleiter: Marie Morris, Bracco Diagnostics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat