Eine Phase-IIA-Studie zu MK0457 bei Patienten mit Lungenkrebs (0457-006)
24. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-IIA-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von MK0457 als 5-tägige kontinuierliche Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Prüfpräparats bei Patienten mit Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und Lungenkrebs haben und die entweder keine vorherige Behandlung oder 1 vorherige Behandlung gegen fortgeschrittenen Lungenkrebs erhalten haben. Bestimmte andere Behandlungen können ebenfalls erlaubt sein (vorherige zytotoxische Chemotherapie im adjuvanten Setting)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen mit einer Prüftherapie behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Patienten, die eine Krankheit oder einen medizinischen Zustand hatten, der nicht kontrolliert werden kann, sind nicht förderfähig.
- Schwangere oder stillende Patientinnen sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1
MK-0457
|
IV-Infusion mit 10 mg/m2/Stunde; 5-tägige Dauerinfusion alle 21 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirksamkeit von MK0457 als 5-tägige Infusion, gemessen durch radiologische Untersuchungen zu Studienbeginn und nach jedem zweiten Behandlungszyklus. Nach 3 radiologischen Nachbehandlungsuntersuchungen wird das Ansprechen nach jedem dritten Zyklus gemessen.
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an Dauer, Intensität (Grad) und Zeitpunkt des Einsetzens der Toxizität.
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0457-006
- 2006_008
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