肺がん患者における MK0457 の第 IIA 相試験 (0457-006)
2015年7月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における 5 日間の持続注入としての MK0457 の有効性を評価する第 IIA 相試験
これは、肺がん患者における治験薬の有効性を評価するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の肺がん患者で、進行肺がんに対する治療歴がないか、過去に 1 回治療を受けたことがある患者。 他の特定の治療法も許可される場合があります（アジュバント設定での以前の細胞毒性化学療法）
除外基準:
- 過去30日以内に治験薬による治療を受けた患者は適格ではありません。
- 制御されていない疾患または病状を患っていた患者は対象外となります。
- 妊娠中または授乳中の患者は対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：1
MK-0457
|
10 mg/m2/時間での IV 注入。 21日おきに5日間持続点滴
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースライン時および 1 回おきの治療サイクル後の放射線検査によって測定された、5 日間の注入としての MK0457 の有効性。 3回の治療後の放射線評価の後、反応は3サイクルごとに測定されます。
時間枠：5日間
|
5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
毒性の持続時間、強度（グレード）、および発症時間によって測定される安全性と忍容性。
時間枠：5日間
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月24日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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